Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy

We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:

  • Age: 18-75 years of age
  • Surgery: craniotomy under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
  • Language: Fluent in the English language
  • Informed Consent: Written informed consent must be obtained.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:

  • Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
  • Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
  • Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
  • Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
  • Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
  • Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
  • Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Lek: Aprepitant + Dexamethasone
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
Aktywny komparator: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Lek: Ondansetron + Dexamethasone
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Emesis
Ramy czasowe: 48 h
Any vomiting or retching
48 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Nausea
Ramy czasowe: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
operative procedure
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
Incidence of Vomiting (Post OP)
Ramy czasowe: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Incidence of Vomiting (24 Hours)
Ramy czasowe: 24 h
Any vomiting or retching
24 h
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
Ramy czasowe: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
Ramy czasowe: 24 h
24 h
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
Ramy czasowe: 48 hour
48 hour
Number of Participants With a Complete Response Rate
Ramy czasowe: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
Average Nausea Score
Ramy czasowe: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10. 0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Number of Vomiting Episodes
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
Time to First Vomiting
Ramy czasowe: 48 h
48 h
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
Ramy czasowe: 48 hour
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
48 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj