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Aprepitant With Dexamethasone Versus Ondansetron With Dexamethasone for PONV Prophylaxis in Patients Having Craniotomy

2017년 1월 31일 업데이트: Duke University

A Comparison of the Combination of Aprepitant and Dexamethasone Versus the Combination of Ondansetron and Dexamethasone for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) in Patients Undergoing Craniotomy

We hypothesize that the combination of aprepitant with dexamethasone will provide significantly improved prophylaxis against Postoperative nausea and vomiting compared with the combination of ondansetron and dexamethasone, in patients undergoing craniotomy under general anesthesia.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

A patient is eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:

  • Age: 18-75 years of age
  • Surgery: craniotomy under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status: ASA: I, II, or III
  • Language: Fluent in the English language
  • Informed Consent: Written informed consent must be obtained.

Exclusion Criteria:

A patient will not be eligible for inclusion in this study if any one or more of the following criteria apply within thirty days of patient enrollment in this clinical trial:

  • Medical: Any condition that may impair a patient's ability to complete any of the study assessments or confound interpretation of results.
  • Hypersensitivity: Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or known idiosyncrasy to any of the two study medications, ondansetron, or aprepitant.
  • Other Drugs: Patients should not be taking medications with known antiemetic properties (phenothiazines, butyrophenones, antihistamines), nor should they receive metoclopramide, or other antiemetics preoperatively or 12 hours before the scheduled surgical procedure.
  • Pregnant or lactating females: A pregnancy test will be performed within 24 hours of entering the study for females of childbearing potential.
  • Substance Abuse: Clinically significant abuse of substances (alcohol, illicit or prescribed medications) such that the patient is unable to provide informed consent or reliably complete any of the study assessments.
  • Psychiatric Disease: History of a psychiatric illness that may impair the patient's ability to provide informed consent or complete any of the study assessments.
  • Nausea verbal rating score (VRS): A VRS nausea score > 3 (scale 0-10) in the preoperative holding area before pretreatment with the study medications.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Aprepitant 40 mg preoperatively + dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Aprepitant 40 mg + Dexamethasone 10 mg
활성 비교기: 2
Ondansetron 4 mg within 30 min of the end of surgery + Dexamethasone 10 mg after induction of anesthesia
Ondansetron 4 mg + Dexamethasone 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cumulative Incidence of Emesis
기간: 48 h
Any vomiting or retching
48 h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Nausea
기간: Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
operative procedure
Post operative procedure (OP) hours (0-2, 24, 48)
Incidence of Vomiting (Post OP)
기간: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Incidence of Vomiting (24 Hours)
기간: 24 h
Any vomiting or retching
24 h
Use of Rescue Antiemetics (Post OP)
기간: Post OP (0 - 2 hours)
Post OP (0 - 2 hours)
Use of Rescue Antiemetics (24 Hours)
기간: 24 h
24 h
Use of Rescue Antiemetics (48 Hours)
기간: 48 hour
48 hour
Number of Participants With a Complete Response Rate
기간: 24 hours Post OP, 48 hours Post OP
complete response rate: defined as no Postoperative nausea and vomiting (PONV) and no need for rescue antiemetics.
24 hours Post OP, 48 hours Post OP
Average Nausea Score
기간: Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Participants verbally rated their nausea on a scale of 0-10. 0 = No nausea, 10 = worst nausea imaginable
Post OP hours 0-2, 24 h, 48 h
Number of Vomiting Episodes
기간: 48 hours
48 hours
Time to First Vomiting
기간: 48 h
48 h
Number of Participants Who Rated Their Satisfaction With Antiemetic Management as "Very Satisfied"
기간: 48 hour
Participants rated their satisfaction with antiemetic management on a 5 points scale: very satisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, somewhat dissatisfied, very dissatisfied)
48 hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf S Habib, MBBCH, FRCA, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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