マクロビッドによる治療は、失禁のために尿道下スリングを受けている患者の尿路感染症を軽減しますか
2016年8月17日 更新者：University of Missouri-Columbia
マクロビッドによる予防は腹圧性尿失禁の治療のために尿道下スリングを受けた患者の尿路感染症の発生率を減らすか：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
このプロジェクトでは、マクロビッドによる術後予防が、尿失禁の治療のために尿道下スリングを受けている女性の術後尿路感染症の発生率を減少させるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験となります。
この試験の目的は、尿失禁の治療のために尿道下スリングを受けている女性において、マクロビッドによる術後予防が術後尿路感染症の発生率を減少させるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の治療のために尿道下スリングの留置を受ける18歳以上の女性
除外基準:
- 除外基準は、マクロビッドに対する既知のアレルギーのある人、グルコース-6-リン酸欠乏症、腎障害のある人、授乳中の女性または妊娠がわかっている女性、痛風の薬を服用している患者、および複雑な尿路感染症（多発性嚢胞腎）の既知の危険因子を持つ人です。病気、腎結石症、神経因性膀胱、糖尿病、免疫抑制など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者はニトロフラントイン 100mg PO BID x 術後 3 日間の治療を受けるよう無作為に割り当てられました。
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腹圧性尿失禁の治療のための尿道下スリングの留置後、術後3日間、ニトロフラントイン100mgを1日2回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
腕は、術後 3 日間、プラセボ 1 錠を 1 日 2 回 PO で投与するようにランダムに割り当てられます。このグループにおける UTI の発生率は、グループ 1 と比較されます (1)
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6錠服用、1錠PO BID。
これらの錠剤はニトロフラントイン 100mg 錠剤と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の治療のために尿道下スリングを留置した後の術後尿路感染症の発生率
時間枠：6週間
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私たちの研究における腹圧性尿失禁の治療のために尿道下スリングを留置した後の尿路感染症の全体的な発生率は 24.8% (n = 37) でした。
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6週間
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プラセボ群における術後尿路感染症の発生率
時間枠：6週間
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プラセボ群における尿路感染症の発生率は32%でした。
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6週間
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治療群における術後尿路感染症の発生率
時間枠：6週間
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ニトロフラントイン群における尿路感染症の発生率は17.6%でした。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel L Jackson, M.D.、University of Missouri-Columbia
- スタディディレクター：Raymond T Foster, MD, MS, MHSc、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tsivian A, Mogutin B, Kessler O, Korczak D, Levin S, Sidi AA. Tension-free vaginal tape procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):998-1000. doi: 10.1097/01.ju.0000135072.27734.4a.
- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
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- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。