Reduziert die Behandlung mit Macrobid Harnwegsinfektionen bei Patienten, die wegen Inkontinenz eine suburethrale Schlinge erhalten?
17. August 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Reduziert die Prophylaxe mit Macrobid die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen bei Patienten, die eine suburethrale Schlinge zur Behandlung von Stressharninkontinenz erhalten: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
In diesem Projekt wird ermittelt, ob eine postoperative Prophylaxe mit Macrobid die Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen bei Frauen verringert, die suburethrale Schlingen zur Behandlung von Harninkontinenz erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine postoperative Prophylaxe mit Macrobid die Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen bei Frauen verringert, die suburethrale Schlingen zur Behandlung von Harninkontinenz erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, denen zur Behandlung von Belastungsinkontinenz eine suburethrale Schlinge angelegt wird
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Personen mit einer bekannten Makrobidallergie, Personen mit Glucose-6-phosphat-Mangel, eingeschränkter Nierenfunktion, stillende Frauen oder mit einer bekannten Schwangerschaft, Patienten, die Medikamente gegen Gicht einnehmen, und Personen mit bekannten Risikofaktoren für eine komplizierte Harnwegsinfektion (polyzystische Nierenerkrankung). Krankheit, Nephrolithiasis, neurogene Blase, Diabetes, Immunsuppression usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung mit Nitrofurantoin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 3 Tage nach der Operation zugeteilt
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Nitrofurantoin 100 mg p.o. 2-mal täglich für 3 Tage nach der Operation nach Platzierung einer suburethralen Schlinge zur Behandlung von Belastungsinkontinenz
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Arm wird nach dem Zufallsprinzip dem Placebo 1 Tablette PO BID x 3 Tage nach der Operation zugewiesen. Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen in dieser Gruppe wird mit der Gruppe eins verglichen (1)
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6 Tabletten zum Einnehmen 1 Tablette PO BID.
Diese Tabletten sind identisch mit Nitrofurantoin 100 mg Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen nach Platzierung einer suburethralen Schlinge zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Gesamtrate von Harnwegsinfektionen nach der Platzierung einer suburethralen Schlinge zur Behandlung von Belastungsinkontinenz betrug in unserer Studie 24,8 % (n = 37).
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6 Wochen
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Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen in der Placebogruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen betrug in der Placebogruppe 32 %.
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6 Wochen
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Inzidenz postoperativer Harnwegsinfektionen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Inzidenz von Harnwegsinfekten in der Nitrofurantoin-Gruppe betrug 17,6 %.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel L Jackson, M.D., University of Missouri-Columbia
- Studienleiter: Raymond T Foster, MD, MS, MHSc, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
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- Aubin C. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection? Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):106-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.022. No abstract available.
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- Grover ML, Bracamonte JD, Kanodia AK, Bryan MJ, Donahue SP, Warner AM, Edwards FD, Weaver AL. Assessing adherence to evidence-based guidelines for the diagnosis and management of uncomplicated urinary tract infection. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):181-5. doi: 10.4065/82.2.181.
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- Schraffordt Koops SE, Bisseling TM, Heintz AP, Vervest HA. Prospective analysis of complications of tension-free vaginal tape from The Netherlands Tension-free Vaginal Tape study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):45-52. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.004.
- Sokol AI, Jelovsek JE, Walters MD, Paraiso MF, Barber MD. Incidence and predictors of prolonged urinary retention after TVT with and without concurrent prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1537-43. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.623.
- Tsivian A, Mogutin B, Kessler O, Korczak D, Levin S, Sidi AA. Tension-free vaginal tape procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):998-1000. doi: 10.1097/01.ju.0000135072.27734.4a.
- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
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- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
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