O tratamento com Macrobid reduz as infecções do trato urinário em pacientes que recebem um Sling suburetral para incontinência
17 de agosto de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia
A profilaxia com Macrobid reduz a incidência de infecção do trato urinário em pacientes que recebem um sling suburetral para o tratamento da incontinência urinária de esforço: ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Este projeto determinará se a profilaxia pós-operatória com macrobid diminuirá a incidência de infecção pós-operatória do trato urinário em mulheres que recebem slings suburetrais para o tratamento da incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo do estudo é determinar se a profilaxia pós-operatória com macrobid diminuirá ou não a incidência de infecção pós-operatória do trato urinário em mulheres que recebem slings suburetrais para o tratamento da incontinência urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos que serão submetidas à colocação de sling suburetral para tratamento de incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são aqueles com alergia conhecida a macrobid, deficiência de glicose-6-fosfato, insuficiência renal, mulheres amamentando ou com gravidez confirmada, pacientes que tomam medicamentos para gota e aqueles com fatores de risco conhecidos para ITU complicada (renais policísticos). doença, nefrolitíase, bexiga neurogênica, diabetes, imunossupressão, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Pacientes aleatoriamente designados para serem tratados com nitrofurantoína 100 mg PO BID x 3 dias pós-operatório
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Nitrofurantoína 100mg PO BID por 3 dias pós-operatório após a colocação de um sling sub-uretral para o tratamento da incontinência urinária de esforço
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço designado aleatoriamente para receber placebo 1 comprimido PO BID x 3 dias após a cirurgia. A incidência de ITU neste grupo será comparada com o grupo um (1)
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6 comprimidos a serem tomados 1 comprimido PO BID.
Estes comprimidos são idênticos aos comprimidos de nitrofurantoína de 100 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ITU pós-operatória após a colocação de sling suburetral para tratamento de incontinência urinária de esforço
Prazo: 6 semanas
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A taxa geral de ITU após a colocação de sling suburetral para o tratamento da incontinência urinária de esforço em nosso estudo foi de 24,8% (n = 37)
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6 semanas
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Incidência de ITU pós-operatória no grupo placebo
Prazo: 6 semanas
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A incidência de ITU no grupo placebo foi de 32%.
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6 semanas
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Incidência de ITU pós-operatória no grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas
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A incidência de ITU no grupo da nitrofurantoína foi de 17,6%.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Jackson, M.D., University of Missouri-Columbia
- Diretor de estudo: Raymond T Foster, MD, MS, MHSc, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuuva N, Nilsson CG. A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jan;81(1):72-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810113.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Bent S, Nallamothu BK, Simel DL, Fihn SD, Saint S. Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection? JAMA. 2002 May 22-29;287(20):2701-10. doi: 10.1001/jama.287.20.2701.
- Aubin C. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection? Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):106-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.022. No abstract available.
- Bodelsson G, Henriksson L, Osser S, Stjernquist M. Short term complications of the tension free vaginal tape operation for stress urinary incontinence in women. BJOG. 2002 May;109(5):566-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01195.x.
- Ferro A, Byck D, Gallup D. Intraoperative and postoperative morbidity associated with cystoscopy performed in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):354-7; discussion 357. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00677-x.
- Grover ML, Bracamonte JD, Kanodia AK, Bryan MJ, Donahue SP, Warner AM, Edwards FD, Weaver AL. Assessing adherence to evidence-based guidelines for the diagnosis and management of uncomplicated urinary tract infection. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):181-5. doi: 10.4065/82.2.181.
- Gupta K, Hooton TM, Roberts PL, Stamm WE. Patient-initiated treatment of uncomplicated recurrent urinary tract infections in young women. Ann Intern Med. 2001 Jul 3;135(1):9-16. doi: 10.7326/0003-4819-135-1-200107030-00004.
- Karram MM, Segal JL, Vassallo BJ, Kleeman SD. Complications and untoward effects of the tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):929-32. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00122-4.
- LaSala CA, Schimpf MO, Udoh E, O'Sullivan DM, Tulikangas P. Outcome of tension-free vaginal tape procedure when complicated by intraoperative cystotomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1857-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.060.
- Lim JL, Quinlan DJ. Safety of a new transobturator suburethral synthetic sling (TVT-O) procedure during the training phase. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Mar;28(3):214-217. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32111-9.
- Pugsley H, Barbrook C, Mayne CJ, Tincello DG. Morbidity of incontinence surgery in women over 70 years old: a retrospective cohort study. BJOG. 2005 Jun;112(6):786-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00522.x.
- Schraffordt Koops SE, Bisseling TM, Heintz AP, Vervest HA. Prospective analysis of complications of tension-free vaginal tape from The Netherlands Tension-free Vaginal Tape study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):45-52. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.004.
- Sokol AI, Jelovsek JE, Walters MD, Paraiso MF, Barber MD. Incidence and predictors of prolonged urinary retention after TVT with and without concurrent prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1537-43. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.623.
- Tsivian A, Mogutin B, Kessler O, Korczak D, Levin S, Sidi AA. Tension-free vaginal tape procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):998-1000. doi: 10.1097/01.ju.0000135072.27734.4a.
- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
- Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Lumbiganon P, Laopaiboon M, Rattanakanokchai S. Prophylactic antibiotics for preventing infection after continence surgery in women with stress urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD012457. doi: 10.1002/14651858.CD012457.pub2.
- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Incontinência Urinária, Estresse
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Nitrofurantoína
Outros números de identificação do estudo
- 1108717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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