¿Reduce el tratamiento con Macrobid las infecciones del tracto urinario en pacientes que reciben un cabestrillo suburetral para la incontinencia?
17 de agosto de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
¿Reduce la profilaxis con Macrobid la incidencia de infección del tracto urinario en pacientes que reciben un cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo? Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este proyecto determinará si la profilaxis postoperatoria con macrobid disminuirá la incidencia de infección urinaria postoperatoria en mujeres que reciben cabestrillos suburetrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo del ensayo es determinar si la profilaxis posoperatoria con macrobid disminuirá o no la incidencia de infección urinaria posoperatoria en mujeres que reciben cabestrillos suburetrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años a las que se les va a colocar un cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son aquellos con alergia conocida a macrobid, aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato, insuficiencia renal, mujeres en período de lactancia o con un embarazo conocido, pacientes que toman medicamentos para la gota y aquellos con factores de riesgo conocidos para UTI complicada (poliquística renal). enfermedad, nefrolitiasis, vejiga neurógena, diabetes, inmunosupresión, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Pacientes asignados al azar para recibir tratamiento con nitrofurantoína 100 mg PO BID x 3 días después de la operación
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Nitrofurantoína 100 mg PO BID durante 3 días después de la operación después de la colocación de un cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo asignado al azar para recibir placebo 1 tableta PO BID x 3 días después de la operación. La incidencia de ITU en este grupo se comparará con el grupo uno (1)
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6 comprimidos a tomar 1 comprimido PO BID.
Estas tabletas son idénticas a las tabletas de nitrofurantoína de 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ITU postoperatoria tras la colocación de cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa global de ITU tras la colocación de un cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en nuestro estudio fue del 24,8 % (n = 37)
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6 semanas
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Incidencia de ITU posoperatoria en el grupo placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La incidencia de ITU en el grupo de placebo fue del 32%.
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6 semanas
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Incidencia de ITU posoperatoria en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La incidencia de ITU en el grupo de nitrofurantoína fue del 17,6%.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Jackson, M.D., University of Missouri-Columbia
- Director de estudio: Raymond T Foster, MD, MS, MHSc, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Nitrofurantoína
Otros números de identificación del estudio
- 1108717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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