Le traitement avec Macrobid réduit-il les infections des voies urinaires chez les patients recevant une bandelette sous-urétrale pour incontinence
17 août 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
La prophylaxie avec Macrobid réduit-elle l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients qui reçoivent une bandelette sous-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Ce projet déterminera si la prophylaxie postopératoire avec macrobid réduira l'incidence des infections postopératoires des voies urinaires chez les femmes recevant des frondes sous-urétrales pour le traitement de l'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet sera un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Le but de l'essai est de déterminer si oui ou non la prophylaxie postopératoire avec macrobid réduira l'incidence des infections postopératoires des voies urinaires chez les femmes recevant des bandelettes sous-urétrales pour le traitement de l'incontinence urinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans qui subiront la mise en place d'une bandelette sous-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont ceux qui ont une allergie connue au macrobid, ceux qui ont une déficience en glucose-6-phosphate, une insuffisance rénale, les femmes qui allaitent ou dont la grossesse est connue, les patients qui prennent des médicaments contre la goutte et ceux qui ont des facteurs de risque connus d'infection urinaire compliquée (rénal polykystique). maladie, néphrolithiase, vessie neurogène, diabète, immunosuppression, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Patients assignés au hasard pour être traités par nitrofurantoïne 100 mg PO BID x 3 jours après l'opération
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Nitrofurantoïne 100 mg PO BID pendant 3 jours après l'opération après la mise en place d'une bandelette sous-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Bras assigné au hasard pour recevoir le placebo 1 comprimé PO BID x 3 jours après l'opération. L'incidence des infections urinaires dans ce groupe sera comparée au groupe un (1)
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6 comprimés à prendre 1 comprimé PO BID.
Ces comprimés sont identiques aux comprimés de nitrofurantoïne 100 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections urinaires postopératoires après la mise en place d'une bandelette sous-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 6 semaines
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Le taux global d'IU suite à la mise en place d'une bandelette sous-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort dans notre étude était de 24,8 % (n = 37)
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6 semaines
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Incidence des infections urinaires postopératoires dans le groupe placebo
Délai: 6 semaines
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L'incidence des infections urinaires dans le groupe placebo était de 32 %.
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6 semaines
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Incidence des infections urinaires postopératoires dans le groupe de traitement
Délai: 6 semaines
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L'incidence des infections urinaires dans le groupe nitrofurantoïne était de 17,6 %.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel L Jackson, M.D., University of Missouri-Columbia
- Directeur d'études: Raymond T Foster, MD, MS, MHSc, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
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- Aubin C. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection? Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):106-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.022. No abstract available.
- Bodelsson G, Henriksson L, Osser S, Stjernquist M. Short term complications of the tension free vaginal tape operation for stress urinary incontinence in women. BJOG. 2002 May;109(5):566-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01195.x.
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- Grover ML, Bracamonte JD, Kanodia AK, Bryan MJ, Donahue SP, Warner AM, Edwards FD, Weaver AL. Assessing adherence to evidence-based guidelines for the diagnosis and management of uncomplicated urinary tract infection. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):181-5. doi: 10.4065/82.2.181.
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- Karram MM, Segal JL, Vassallo BJ, Kleeman SD. Complications and untoward effects of the tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):929-32. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00122-4.
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- Lim JL, Quinlan DJ. Safety of a new transobturator suburethral synthetic sling (TVT-O) procedure during the training phase. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Mar;28(3):214-217. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32111-9.
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- Schraffordt Koops SE, Bisseling TM, Heintz AP, Vervest HA. Prospective analysis of complications of tension-free vaginal tape from The Netherlands Tension-free Vaginal Tape study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):45-52. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.004.
- Sokol AI, Jelovsek JE, Walters MD, Paraiso MF, Barber MD. Incidence and predictors of prolonged urinary retention after TVT with and without concurrent prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1537-43. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.623.
- Tsivian A, Mogutin B, Kessler O, Korczak D, Levin S, Sidi AA. Tension-free vaginal tape procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):998-1000. doi: 10.1097/01.ju.0000135072.27734.4a.
- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
- Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Lumbiganon P, Laopaiboon M, Rattanakanokchai S. Prophylactic antibiotics for preventing infection after continence surgery in women with stress urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD012457. doi: 10.1002/14651858.CD012457.pub2.
- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Incontinence urinaire
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Incontinence urinaire, Stress
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Nitrofurantoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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