Il trattamento con Macrobid riduce le infezioni del tratto urinario nei pazienti che ricevono un'imbracatura sub-uretrale per l'incontinenza
17 agosto 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
La profilassi con Macrobid riduce l'incidenza di infezione del tratto urinario nei pazienti che ricevono un'imbracatura sub-uretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo progetto determinerà se la profilassi postoperatoria con macrobid ridurrà l'incidenza di infezione del tratto urinario postoperatorio nelle donne che ricevono sling suburetrali per il trattamento dell'incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo dello studio è determinare se la profilassi post-operatoria con macrobid ridurrà o meno l'incidenza di infezione del tratto urinario postoperatorio nelle donne che ricevono sling sub-uretrali per il trattamento dell'incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni che si sottoporranno al posizionamento di un tutore suburetrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono quelli con allergia nota al macrobid, quelli con carenza di glucosio-6-fosfato, insufficienza renale, donne che allattano o con una gravidanza nota, pazienti che assumono farmaci per la gotta e quelli con fattori di rischio noti per UTI complicate (rene policistico) malattia, nefrolitiasi, vescica neurogena, diabete, immunosoppressione, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Pazienti assegnati in modo casuale al trattamento con nitrofurantoina 100 mg PO BID x 3 giorni dopo l'intervento
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Nitrofurantoina 100 mg PO BID per 3 giorni postoperatori dopo il posizionamento di un tutore suburetrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio assegnato in modo casuale a ricevere placebo 1 compressa PO BID x 3 giorni dopo l'intervento. L'incidenza di UTI in questo gruppo sarà confrontata con il gruppo uno (1)
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6 compresse da prendere 1 compressa PO BID.
Queste compresse sono identiche alle compresse di nitrofurantoina da 100 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni delle vie urinarie post-operatorie a seguito del posizionamento di sling sub-uretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tasso complessivo di UTI dopo il posizionamento di sling sub-uretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nel nostro studio è stato del 24,8% (n = 37)
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6 settimane
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Incidenza di IVU postoperatoria nel gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'incidenza di UTI nel gruppo placebo è stata del 32%.
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6 settimane
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Incidenza di IVU postoperatoria nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'incidenza di IVU nel gruppo nitrofurantoina è stata del 17,6%.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel L Jackson, M.D., University of Missouri-Columbia
- Direttore dello studio: Raymond T Foster, MD, MS, MHSc, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tsivian A, Mogutin B, Kessler O, Korczak D, Levin S, Sidi AA. Tension-free vaginal tape procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):998-1000. doi: 10.1097/01.ju.0000135072.27734.4a.
- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
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- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108717
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INDECISO
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