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- 임상시험 NCT00734968
Macrobid로 치료하면 요실금으로 요도하 슬링을 받는 환자의 요로 감염이 감소합니까?
2016년 8월 17일 업데이트: University of Missouri-Columbia
복압성 요실금 치료를 위해 요도하 슬링을 받은 환자의 요로 감염 발생률을 Macrobid로 예방하는 것이 감소합니까? 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 프로젝트는 요실금 치료를 위해 요도하 슬링을 받는 여성의 수술 후 요로 감염 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 임상 시험이 될 것입니다.
시험의 목적은 요실금 치료를 위해 요도하 슬링을 받는 여성의 수술 후 요로 감염 발생률을 줄이기 위해 거시적 수술 후 예방 조치를 취하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hosptial, Texas A&M University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금 치료를 위해 요도하 슬링을 설치할 18세 이상의 여성
제외 기준:
- 제외 기준은 macrobid에 알려진 알레르기가 있는 사람, 포도당-6-인산 결핍, 신장 장애가 있는 사람, 모유 수유 또는 알려진 임신이 있는 여성, 통풍에 대한 약물을 복용하는 환자 및 합병증 UTI(다낭성 신장 질환, 신장결석증, 신경인성방광, 당뇨병, 면역억제 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
니트로푸란토인 100mg PO BID x 수술 후 3일 치료에 무작위로 배정된 환자
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복압성 요실금 치료를 위해 요도하 슬링을 배치한 후 수술 후 3일 동안 니트로푸란토인 100mg PO BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 1정 PO BID x 수술 후 3일을 받도록 임의로 할당된 팔. 이 그룹의 UTI 발병률은 그룹 1(1)과 비교됩니다.
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6정 복용 1정 PO BID.
이 정제는 nitrofurantoin 100mg 정제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 치료를 위한 요도하 슬링 설치 후 수술 후 요로 감염의 발생
기간: 6주
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본 연구에서 복압성 요실금 치료를 위한 요도하 슬링 설치 후 요로 감염의 전체 비율은 24.8%(n = 37)였습니다.
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6주
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위약군에서 수술 후 UTI의 발생률
기간: 6주
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위약군에서 UTI 발생률은 32%였습니다.
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6주
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치료군에서 수술 후 UTI의 발생률
기간: 6주
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Nitrofurantoin 그룹에서 UTI 발생률은 17.6%였습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel L Jackson, M.D., University of Missouri-Columbia
- 연구 책임자: Raymond T Foster, MD, MS, MHSc, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuuva N, Nilsson CG. A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jan;81(1):72-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2002.810113.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Bent S, Nallamothu BK, Simel DL, Fihn SD, Saint S. Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection? JAMA. 2002 May 22-29;287(20):2701-10. doi: 10.1001/jama.287.20.2701.
- Aubin C. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection? Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):106-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.022. No abstract available.
- Bodelsson G, Henriksson L, Osser S, Stjernquist M. Short term complications of the tension free vaginal tape operation for stress urinary incontinence in women. BJOG. 2002 May;109(5):566-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01195.x.
- Ferro A, Byck D, Gallup D. Intraoperative and postoperative morbidity associated with cystoscopy performed in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):354-7; discussion 357. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00677-x.
- Grover ML, Bracamonte JD, Kanodia AK, Bryan MJ, Donahue SP, Warner AM, Edwards FD, Weaver AL. Assessing adherence to evidence-based guidelines for the diagnosis and management of uncomplicated urinary tract infection. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):181-5. doi: 10.4065/82.2.181.
- Gupta K, Hooton TM, Roberts PL, Stamm WE. Patient-initiated treatment of uncomplicated recurrent urinary tract infections in young women. Ann Intern Med. 2001 Jul 3;135(1):9-16. doi: 10.7326/0003-4819-135-1-200107030-00004.
- Karram MM, Segal JL, Vassallo BJ, Kleeman SD. Complications and untoward effects of the tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):929-32. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00122-4.
- LaSala CA, Schimpf MO, Udoh E, O'Sullivan DM, Tulikangas P. Outcome of tension-free vaginal tape procedure when complicated by intraoperative cystotomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1857-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.060.
- Lim JL, Quinlan DJ. Safety of a new transobturator suburethral synthetic sling (TVT-O) procedure during the training phase. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Mar;28(3):214-217. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32111-9.
- Pugsley H, Barbrook C, Mayne CJ, Tincello DG. Morbidity of incontinence surgery in women over 70 years old: a retrospective cohort study. BJOG. 2005 Jun;112(6):786-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00522.x.
- Schraffordt Koops SE, Bisseling TM, Heintz AP, Vervest HA. Prospective analysis of complications of tension-free vaginal tape from The Netherlands Tension-free Vaginal Tape study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):45-52. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.004.
- Sokol AI, Jelovsek JE, Walters MD, Paraiso MF, Barber MD. Incidence and predictors of prolonged urinary retention after TVT with and without concurrent prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1537-43. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.623.
- Tsivian A, Mogutin B, Kessler O, Korczak D, Levin S, Sidi AA. Tension-free vaginal tape procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: long-term results. J Urol. 2004 Sep;172(3):998-1000. doi: 10.1097/01.ju.0000135072.27734.4a.
- Valpas A, Kivela A, Penttinen J, Kauko M, Kujansuu E, Tomas E, Haarala M, Meltomaa S, Nilsson CK. Tension-free vaginal tape and laparoscopic mesh colposuspension in the treatment of stress urinary incontinence: immediate outcome and complications--a randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jul;82(7):665-71.
- Temtanakitpaisan T, Buppasiri P, Lumbiganon P, Laopaiboon M, Rattanakanokchai S. Prophylactic antibiotics for preventing infection after continence surgery in women with stress urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD012457. doi: 10.1002/14651858.CD012457.pub2.
- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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긴장성 요실금에 대한 임상 시험
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