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A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)

2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients

A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.

From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.

研究の種類

介入

入学 (実際)

775

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or female 18 years of age or older
  • Patient is HIV positive
  • Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART

Extension Study:

  • The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.

Exclusion Criteria:

  • Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
  • Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
  • Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
  • Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Raltegravir 400 mg b.i.d.
薬：Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
他の名前：
  • アイセントレス™
薬：TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
実験的：Raltegravir 800 mg q.d.
薬：TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
薬：Experimental: Raltegravir 800 mg q.d.
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d. + two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
他の名前：
  • アイセントレス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
時間枠：Week 48
Week 48
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
時間枠：Week 48
Week 48
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
時間枠：Week 48
Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
時間枠：48 weeks
48 weeks
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
時間枠：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
時間枠：Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
時間枠：Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
時間枠：Baseline and Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Baseline and Week 96
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
時間枠：Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
時間枠：Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0518-071
  • 2008_543 (その他の識別子：Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000145 (レジストリ識別子：CTRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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