A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients
A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.
From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
775
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female 18 years of age or older
- Patient is HIV positive
- Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART
Extension Study:
- The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.
Exclusion Criteria:
- Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
- Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
- Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
|
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Muut nimet:
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
|
|
Kokeellinen: Raltegravir 800 mg q.d.
|
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d.
+ two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
|
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Aikaikkuna: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Aikaikkuna: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Aikaikkuna: Baseline and Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Baseline and Week 96
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Aikaikkuna: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Aikaikkuna: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0518-071
- 2008_543 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000145 (Rekisterin tunniste: CTRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .