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A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients

A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.

From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

775

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or female 18 years of age or older
  • Patient is HIV positive
  • Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART

Extension Study:

  • The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.

Exclusion Criteria:

  • Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
  • Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
  • Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
  • Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Droga: Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Altri nomi:
  • ISENTRESS™
Droga: TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Sperimentale: Raltegravir 800 mg q.d.
Droga: TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Droga: Experimental: Raltegravir 800 mg q.d.
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d. + two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Altri nomi:
  • ISENTRESS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Lasso di tempo: Week 48
Week 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Lasso di tempo: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Lasso di tempo: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Lasso di tempo: Baseline and Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Baseline and Week 96
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Lasso di tempo: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Lasso di tempo: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-071
  • 2008_543 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000145 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.

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