A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients
A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.
From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
775
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female 18 years of age or older
- Patient is HIV positive
- Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART
Extension Study:
- The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.
Exclusion Criteria:
- Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
- Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
- Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Raltegravir 400 mg b.i.d.
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Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Otros nombres:
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
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Experimental: Raltegravir 800 mg q.d.
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One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d.
+ two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Periodo de tiempo: Week 48
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Week 48
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Periodo de tiempo: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Periodo de tiempo: Week 48
|
Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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|
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Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline and Week 48
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Baseline and Week 48
|
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Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Periodo de tiempo: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Periodo de tiempo: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline and Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Baseline and Week 96
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Periodo de tiempo: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Periodo de tiempo: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- 0518-071
- 2008_543 (Otro identificador: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000145 (Identificador de registro: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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