Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)

14 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients

A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.

From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

775

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or female 18 years of age or older
  • Patient is HIV positive
  • Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART

Extension Study:

  • The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.

Exclusion Criteria:

  • Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
  • Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
  • Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
  • Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Läkemedel: Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Andra namn:
  • ISENTRESS™
Läkemedel: TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Experimentell: Raltegravir 800 mg q.d.
Läkemedel: TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Läkemedel: Experimental: Raltegravir 800 mg q.d.
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d. + two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Andra namn:
  • ISENTRESS™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Tidsram: Week 48
Week 48
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Tidsram: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Tidsram: Week 48
Week 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Tidsram: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Tidsram: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Tidsram: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Tidsram: Baseline and Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Baseline and Week 96
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Tidsram: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Tidsram: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0518-071
  • 2008_543 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000145 (Registeridentifierare: CTRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera