A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)
14 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients
A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.
From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
775
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female 18 years of age or older
- Patient is HIV positive
- Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART
Extension Study:
- The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.
Exclusion Criteria:
- Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
- Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
- Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Raltegravir 400 mg b.i.d.
|
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Другие имена:
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
|
|
Экспериментальный: Raltegravir 800 mg q.d.
|
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d.
+ two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Временное ограничение: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Временное ограничение: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Временное ограничение: Week 48
|
Week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
|
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Временное ограничение: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Временное ограничение: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Временное ограничение: Baseline and Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Baseline and Week 96
|
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Временное ограничение: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Временное ограничение: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-071
- 2008_543 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000145 (Идентификатор реестра: CTRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .