Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)

14. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients

A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of once daily Raltegravir compared to twice daily raltegravir when each is given in combination with TRUVADA™ in treatment-naïve human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.

From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

775

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or female 18 years of age or older
  • Patient is HIV positive
  • Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART

Extension Study:

  • The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.

Exclusion Criteria:

  • Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
  • Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
  • Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
  • Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Lék: Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Ostatní jména:
  • ISENTRESS™
Lék: TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Experimentální: Raltegravir 800 mg q.d.
Lék: TRUVADA™
One tablet TRUVADA™ q.d. (fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Lék: Experimental: Raltegravir 800 mg q.d.
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d. + two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Ostatní jména:
  • ISENTRESS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Časové okno: Week 48
Week 48
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Časové okno: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Časové okno: Week 48
Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Časové okno: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Časové okno: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Časové okno: Baseline and Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Baseline and Week 96
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Časové okno: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Časové okno: Week 96
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-071
  • 2008_543 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000145 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit