- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00745823
A Study to Determine the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir Compared to Twice Daily Raltegravir (MK-0518-071)
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Once Daily Raltegravir (MK0518) Versus Twice Daily Raltegravir, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV Infected Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Following the 96-week double-blind study period (MK0518-071)(NCT00745823), subjects may enroll in an extension study (MK0518-071-10)(NCT00745823). From weeks 96 to 120, subjects' treatment assignments will remain as in the base study.
From week 120 to 240, all subjects will receive open-label raltegravir (800 mg, once daily) in combination with TRUVADA™.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female 18 years of age or older
- Patient is HIV positive
- Patient is naïve to antiretroviral therapy (ART) or has received less than 7 days total of any ART
Extension Study:
- The planned extension study did not take place as the study was terminated after the Week 48 analysis.
Exclusion Criteria:
- Patient is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse or dependence
- Patient has documented resistance to tenofovir or emtricitabine
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 45 days of signing informed consent
- Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Raltegravir 400 mg b.i.d.
|
Raltegravir 400 mg tablet by mouth (PO) twice daily (b.i.d.) + two raltegravir placebo tablets + one tablet of TRUVADA™ once daily (q.d.)
Autres noms:
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
|
Expérimental: Raltegravir 800 mg q.d.
|
One tablet TRUVADA™ q.d.
(fixed combination 200 mg emtricitabine and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate)
Raltegravir 800 mg tablet PO q.d.
+ two raltegravir placebo tablets + one tablet TRUVADA™ q.d.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at 48 Weeks
Délai: Week 48
|
Week 48
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 48 Weeks
Délai: Week 48
|
Week 48
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 48 Weeks
Délai: Week 48
|
Week 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <400 Copies/mL at 48 Weeks
Délai: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Mean Change From Baseline to Week 48 in CD4 Cell Count
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants With HIV RNA <50 Copies/mL at 96 Weeks
Délai: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Number of Participants With HIV RNA <400 Copies/mL at 96 Weeks
Délai: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Mean Change From Baseline to Week 96 in CD4 Cell Count
Délai: Baseline and Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Baseline and Week 96
|
Number of Participants With One or More Adverse Events at 96 Weeks
Délai: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Number of Participants Who Discontinued Due to an Adverse Event at 96 Weeks
Délai: Week 96
|
As the study was terminated after the 48-week analysis, the planned secondary analyses for Week 96 were not performed.
|
Week 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Raltégravir potassique
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0518-071
- 2008_543 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000145 (Identificateur de registre: CTRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Comparator: Raltegravir 400 mg b.i.d.
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer; University of Nevada, Reno; Los...ComplétéSevrage tabagique | Les symptômes de sevrage | Dépendance au tabacÉtats-Unis
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéLa dermatite atopiqueÉtats-Unis, Japon
-
Dr. Falk Pharma GmbHComplétéDiverticulite non compliquéeAllemagne
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Complété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Daiichi Sankyo, Inc.ComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiComplété
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ComplétéAsthme; Rhinite allergiqueChine
-
CTI BioPharmaCovanceComplété