少なくとも4週間プラバスタチンを服用している患者におけるコレステロールに対するWelChol錠剤の効果を決定する研究。
2015年4月2日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
プラバスタチン療法への追加としての WelChol の有効性
少なくとも 4 週間のプラバスタチン療法で安定した患者の血清脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質、およびリポタンパク質粒子サイズに対する WelChol 錠剤の影響を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- プラバスタチンの安定用量について
- LDL-C > or = 100 mg/dL かつ < or = 250 mg/dL
- トリグリセリド < or = 300 mg/dL
- 女性は妊娠していないか、授乳中でないか、妊娠を計画していません。
- 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、閉経後である女性、またはプロトコルに指定されている一般的な避妊方法を実践している女性
除外基準:
- BMI > 40 kg/m2
- コレセベラムHCLに対するアレルギーまたは毒性反応の病歴
- 嚥下障害の既往
- 研究の実施を妨げる重篤な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
プラバスタチン錠とウェルコール錠
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プラバスタチン錠剤、1日1錠、6週間。ウェルコール錠、1日6錠、6週間
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プラセボコンパレーター：2
プラバスタチン錠とウェルコールプラセボ錠
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プラバスタチン錠剤、1日1錠。ウェルコール プラセボ錠剤、1 日 6 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な有効性パラメーターは、ベースラインからエンドポイントまでの LDL-C の変化率でした。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからエンドポイントまでの LDL-C の絶対変化。
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからエンドポイントまでの総コレステロールの絶対変化と変化%
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからエンドポイントまでのトリグリセリドの絶対変化と変化率（%）
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからエンドポイントまでの HDL-C の絶対変化と % 変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからエンドポイントまでのC反応性タンパク質の絶対変化と%変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。