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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von WelChol-Tabletten auf den Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pravastatin mindestens 4 Wochen lang eingenommen haben.

2. April 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Wirksamkeit von WelChol als Ergänzung zur Pravastatin-Therapie

Bestimmen Sie die Wirkung von WelChol-Tabletten auf Serumlipide, Lipoproteine, Apolipoproteine ​​und die Größe der Lipoproteinpartikel bei Patienten, die sich unter einer Pravastatin-Therapie für mindestens 4 Wochen stabilisiert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > oder = bis 18 Jahre
  • Bei einer stabilen Pravastatin-Dosis
  • LDL-C > oder = bis 100 mg/dL und < oder = 250 mg/dL
  • Triglyceride < oder = bis 300 mg/dL
  • Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, schwanger zu werden
  • Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben, sich in der Postmenopause befinden oder eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vorgeschichte einer allergischen oder toxischen Reaktion auf Colesevelam HCL
  • Vorgeschichte einer Schluckstörung
  • Jeder schwerwiegende Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pravastatin-Tabletten und Welchol-Tabletten
Arzneimittel: Pravastatin-Tabletten und Welchol-Tabletten
Pravastatin-Tabletten, 1 Tablette/Tag für 6 Wochen; Welchol-Tabletten, 6 Tabletten/Tag für 6 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Pravastatin-Tabletten und Welchol-Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Pravastatin-Tabletten und Welchol-Placebo-Tabletten
Pravastatin-Tabletten, 1 Tablette/Tag; Welchol-Placebotabletten, 6 Tabletten/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsparameter war die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung und die prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung und die prozentuale Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung und die prozentuale Änderung von HDL-C vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute Änderung und die prozentuale Änderung des c-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-407

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