- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00755352
En undersøgelse for at bestemme effekten af WelChol-tabletter på kolesterol hos patienter, der har taget Pravastatin i mindst 4 uger.
2. april 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Effekten af WelChol som en tilføjelse til Pravastatin-terapi
Bestem virkningen af WelChol-tabletter på serumlipider, lipoproteiner, apolipoproteiner og lipoproteinpartikelstørrelse hos patienter, som var stabiliseret på pravastatinbehandling i mindst 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > eller = til 18 år
- På en stabil dosis pravastatin
- LDL-C > eller = til 100 mg/dL og < eller = 250 mg/dL
- Triglycerider < eller = til 300 mg/dL
- Kvinder er ikke gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
- Kvinder har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, eller som er postmenopausale eller som praktiserer en accepteret præventionsmetode som specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Anamnese med allergisk eller toksisk reaktion på colesevelam HCL
- Historie med synkebesvær
- Enhver alvorlig tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
pravastatin-tabletter og Welchol-tabletter
|
pravastatin tabletter, 1 tablet/dag i 6 uger; Welchol Tabletter, 6 tabletter/dag i 6 uger
|
Placebo komparator: 2
pravastatin tabletter og Welchol placebo tabletter
|
pravastatin tabletter, 1 tablet/dag; Welchol placebotabletter, 6 tabletter/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære effektparameter var den procentvise ændring i LDL-C fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den absolutte ændring i LDL-C fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Den absolutte ændring og % ændring af total kolesterol fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Den absolutte ændring og % ændring af triglycerider fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Den absolutte ændring og % ændring af HDL-C fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Den absolutte ændring og % ændring af c-reaktivt protein fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Pravastatin
- Colesevelam Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- WEL-407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pravastatin-tabletter og Welchol-tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering