- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00755352
Studie k určení účinku tablet WelChol na cholesterol u pacientů, kteří užívali pravastatin alespoň 4 týdny.
2. dubna 2015 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Účinnost WelChol jako doplňku k léčbě pravastatinem
Stanovte účinek tablet WelChol na sérové lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny a velikost lipoproteinových částic u pacientů, kteří byli stabilizováni na terapii pravastatinem po dobu alespoň 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > nebo = do 18 let
- Na stabilní dávce pravastatinu
- LDL-C > nebo = do 100 mg/dl a < nebo = 250 mg/dl
- Triglyceridy < nebo = do 300 mg/dl
- Ženy nejsou těhotné, nekojí ani neplánují otěhotnět
- Ženy podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo ženy, které jsou po menopauze nebo které praktikují uznávanou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- Anamnéza alergické nebo toxické reakce na kolesevelam HCL
- Porucha polykání v anamnéze
- Jakýkoli vážný stav, který by narušoval provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
tablety pravastatinu a tablety Welchol
|
tablety pravastatinu, 1 tableta/den po dobu 6 týdnů; Welchol tablety, 6 tablet/den po dobu 6 týdnů
|
Komparátor placeba: 2
tablety pravastatinu a tablety s placebem Welchol
|
tablety pravastatinu, 1 tableta/den; Welchol placebo tablety, 6 tablet/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním parametrem účinnosti byla procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Absolutní změna a % změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Absolutní změna a % změny triglyceridů od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Absolutní změna a % změny HDL-C od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Absolutní změna a % změny c-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
- Colesevelam hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- WEL-407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tablety pravastatinu a tablety Welchol
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika
-
Bio-innova Co., LtdNábor
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno