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Um estudo para determinar o efeito dos comprimidos WelChol no colesterol em pacientes que tomam pravastatina por pelo menos 4 semanas.

2 de abril de 2015 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Eficácia do WelChol como Complemento à Terapia com Pravastatina

Determinar o efeito dos comprimidos WelChol nos lipídios séricos, lipoproteínas, apolipoproteínas e tamanho de partícula de lipoproteína em pacientes que foram estabilizados em terapia com pravastatina por pelo menos 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino > ou = até 18 anos de idade
  • Em uma dose estável de pravastatina
  • LDL-C > ou = a 100 mg/dL e < ou = 250 mg/dL
  • Triglicerídeos < ou = a 300 mg/dL
  • As mulheres não estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar
  • Mulheres que tiveram histerectomia ou laqueadura tubária, ou que estão na pós-menopausa ou que praticam um método de controle de natalidade aceito conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

  • IMC > 40 kg/m2
  • História de reação alérgica ou tóxica ao colesevelam HCL
  • Histórico de distúrbio de deglutição
  • Qualquer condição séria que interfira na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
comprimidos de pravastatina e comprimidos de Welchol
Medicamento: comprimidos de pravastatina e comprimidos de Welchol
comprimidos de pravastatina, 1 comprimido/dia durante 6 semanas; Welchol Comprimidos, 6 comprimidos/dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: 2
comprimidos de pravastatina e comprimidos de placebo Welchol
Medicamento: comprimidos de pravastatina e comprimidos de placebo Welchol
comprimidos de pravastatina, 1 comprimido/dia; Welchol placebo comprimidos, 6 comprimidos/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O parâmetro primário de eficácia foi a alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança absoluta no LDL-C desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A mudança absoluta e % de mudança do colesterol total desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A mudança absoluta e % de mudança de triglicerídeos desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A mudança absoluta e a % de mudança de HDL-C desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A alteração absoluta e % de alteração da proteína c-reativa desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEL-407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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