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Uno studio per determinare l'effetto delle compresse di WelChol sul colesterolo nei pazienti che hanno assunto pravastatina per almeno 4 settimane.

2 aprile 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Efficacia di WelChol come aggiunta alla terapia con pravastatina

Determinare l'effetto delle compresse di WelChol su lipidi sierici, lipoproteine, apolipoproteine ​​e dimensione delle particelle di lipoproteine ​​in pazienti che sono stati stabilizzati con la terapia con pravastatina per almeno 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > o = a 18 anni di età
  • Con una dose stabile di pravastatina
  • LDL-C > o = a 100 mg/dL e < o = 250 mg/dL
  • Trigliceridi < o = a 300 mg/dL
  • Le donne non sono incinte, non allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o che sono in post-menopausa o che praticano un metodo di controllo delle nascite accettato come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Storia di reazione allergica o tossica al colesevelam HCL
  • Storia di disturbi della deglutizione
  • Qualsiasi condizione grave che possa interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
compresse di pravastatina e compresse di Welchol
Droga: compresse di pravastatina e compresse di Welchol
compresse di pravastatina, 1 compressa/die per 6 settimane; Welchol compresse, 6 compresse al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: 2
compresse di pravastatina e compresse di Welchol placebo
Droga: compresse di pravastatina e compresse di Welchol placebo
compresse di pravastatina, 1 compressa/die; Welchol compresse placebo, 6 compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro primario di efficacia era la variazione percentuale di LDL-C dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta di LDL-C dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta e la variazione % del colesterolo totale dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta e la variazione % dei trigliceridi dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta e la variazione % di HDL-C dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La variazione assoluta e la variazione % della proteina c-reattiva dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEL-407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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