Badanie mające na celu określenie wpływu tabletek WelChol na poziom cholesterolu u pacjentów, którzy przyjmowali prawastatynę przez co najmniej 4 tygodnie.
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Skuteczność WelChol jako dodatku do terapii prawastatyną
Określić wpływ tabletek WelChol na lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny i wielkość cząsteczek lipoprotein w surowicy u pacjentów, których stan ustabilizowano w wyniku leczenia prawastatyną przez co najmniej 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > lub = do 18 lat
- Na stabilnej dawce prawastatyny
- LDL-C > lub = do 100 mg/dl i < lub = 250 mg/dl
- Trójglicerydy < lub = do 300 mg/dl
- Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę
- Kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie lub stosujące akceptowaną metodę antykoncepcji określoną w protokole
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40kg/m2
- Historia reakcji alergicznej lub toksycznej na kolesewelam HCL
- Historia zaburzeń połykania
- Każdy poważny stan, który mógłby zakłócić prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
tabletki prawastatyny i tabletki Welchol
|
tabletki prawastatyny, 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni; Welchol Tabletki, 6 tabletek dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
tabletki prawastatyny i tabletki placebo Welchol
|
tabletki prawastatyny, 1 tabletka dziennie; Tabletki placebo Welchol, 6 tabletek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana HDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana białka c-reaktywnego od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Prawastatyna
- Chlorowodorek kolesewelamu
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEL-407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .