Tutkimus WelChol-tablettien vaikutuksen määrittämiseksi kolesteroliin potilailla, jotka ovat käyttäneet pravastatiinia vähintään 4 viikkoa.
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
WelCholin teho pravastatiinihoidon lisänä
Selvitä WelChol-tablettien vaikutus seerumin lipideihin, lipoproteiineihin, apolipoproteiineihin ja lipoproteiinien hiukkaskokoon potilailla, jotka ovat stabiloituneet pravastatiinihoidolla vähintään 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > tai = 18 vuoden ikään asti
- Vakaalla annoksella pravastatiinia
- LDL-kolesteroli > tai = 100 mg/dl ja < tai = 250 mg/dl
- Triglyseridit < tai = 300 mg/dl
- Naiset eivät ole raskaana eivätkä imetä tai suunnittele raskautta
- Naisille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla tai jotka käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2
- Aiempi allerginen tai toksinen reaktio kolesevelaami HCL:lle
- Aiempi nielemishäiriö
- Mikä tahansa vakava tila, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
pravastatiinitabletit ja Welchol-tabletit
|
pravastatiinitabletit, 1 tabletti/vrk 6 viikon ajan; Welchol-tabletit, 6 tablettia/vrk 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
pravastatiinitabletit ja Welchol-plasebotabletit
|
pravastatiinitabletit, 1 tabletti/vrk; Welchol lumetabletit, 6 tablettia/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusparametri oli LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Triglyseridien absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEL-407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .