Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av WelChol-tabletter på kolesterol hos pasienter som har tatt Pravastatin i minst 4 uker.

2. april 2015 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekten av WelChol som et tillegg til Pravastatin-terapi

Bestem effekten av WelChol-tabletter på serumlipider, lipoproteiner, apolipoproteiner og lipoproteinpartikkelstørrelse hos pasienter som var stabilisert på pravastatinbehandling i minst 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > eller = til 18 år
  • På en stabil dose pravastatin
  • LDL-C > eller = til 100 mg/dL og < eller = 250 mg/dL
  • Triglyserider < eller = til 300 mg/dL
  • Kvinner er ikke gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide
  • Kvinner har hatt hysterektomi eller tubal ligering, eller som er postmenopausale eller som praktiserer en akseptert prevensjonsmetode som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Anamnese med allergisk eller toksisk reaksjon på colesevelam HCL
  • Historie med svelgeforstyrrelse
  • Enhver alvorlig tilstand som vil forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pravastatin-tabletter og Welchol-tabletter
Legemiddel: pravastatin-tabletter og Welchol-tabletter
pravastatin tabletter, 1 tablett/dag i 6 uker; Welchol tabletter, 6 tabletter/dag i 6 uker
Placebo komparator: 2
pravastatin tabletter og Welchol placebo tabletter
Legemiddel: pravastatin tabletter og Welchol placebo tabletter
pravastatin tabletter, 1 tablett/dag; Welchol placebotabletter, 6 tabletter/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektparameteren var prosentvis endring i LDL-C fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen i LDL-C fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen og % endring av totalt kolesterol fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen og % endring av triglyserider fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen og % endring av HDL-C fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen og % endring av c-reaktivt protein fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEL-407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere