急性虚血性脳卒中患者を治療するためのカルバミル化エリスロポエチン（CEPO）の安全性研究
2010年9月24日 更新者：H. Lundbeck A/S
急性虚血性脳卒中におけるLu AA24493の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
この研究の主な目的は、カルバミル化エリスロポエチン (CEPO) が急性虚血性脳卒中を患った患者にとって安全な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中は、死亡および重度の身体障害の主な原因です。 承認された唯一の薬理学的治療はアルテプラーゼであり、症状の発症から 3 時間以内に投与する必要があります。 その結果、世界中の虚血性脳卒中患者の約 2 ～ 3% しか治療を受けていません。 天然に存在するホルモン、エリスロポエチン (EPO) は、さまざまな神経組織を虚血性損傷から保護することができ、急性虚血性脳卒中の動物モデルで有益です。 しかし、EPO による脳卒中の治療は、赤血球の産生を刺激し、血液の凝固を促進する能力があるため、望ましくありません。 Lu AA24493 は EPO の修飾 (カルバミル化) バージョンであり、神経保護的ですが、造血の副作用はありません。 Lu AA24493 は、急性虚血性脳卒中患者の治療のために開発されました。
Lu AA24493 の単回投与に関するこの安全性試験では、患者は症状の発症から 12 ～ 48 時間以内に Lu AA24493 を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの年齢
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断
- 測定可能な脳卒中関連の赤字
- 患者は安定している
- 治療は、脳卒中発症後 12 時間から 48 時間の間に開始できます。
- -研究投薬後、少なくとも72時間の予想入院
- 女性の場合、妊娠の可能性はない
除外基準:
- 原発性脳内出血（ICH）、または梗塞の実質性出血性変化（ECASSで定義されているタイプPHIまたはPHII）、くも膜下出血（SAH）、動静脈奇形（AVM）、脳動脈瘤、または脳腫瘍
- -24時間未満の血栓溶解薬で治療された（24時間以上がICHを除外した場合、適格）
- NIHSS項目1aでスコア>0
- 脳卒中前 mRS スコア >1
- コントロールされていない高血圧
- エリスロポエチンによる以前の治療
- 臨床的に重要な心電図異常
- 脳病理学
- 過去 3 か月以内に血液を受け取った、または献血した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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IV 注入用溶液入りバイアル
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実験的：Lu AA24493 (CEPO): 0.005 mcg/kg
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0.005 - 50.0 mcg/kg 体重、IV、症状の発症から 12-48 時間以内
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実験的：Lu AA24493 (CEPO): 0.05 mcg/kg
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0.005 - 50.0 mcg/kg 体重、IV、症状の発症から 12-48 時間以内
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実験的：Lu AA24493 (CEPO): 0.5 mcg/kg
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0.005 - 50.0 mcg/kg 体重、IV、症状の発症から 12-48 時間以内
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実験的：Lu AA24493 (CEPO): 5.0 mcg/kg
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0.005 - 50.0 mcg/kg 体重、IV、症状の発症から 12-48 時間以内
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実験的：ル AA24493 (CEPO): 50.0 mcg/kg
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0.005 - 50.0 mcg/kg 体重、IV、症状の発症から 12-48 時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) および修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：ベースライン、7 日目、30 日目。 NIHSS の場合も 2 日目と 3 日目
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ベースライン、7 日目、30 日目。 NIHSS の場合も 2 日目と 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態、免疫原性および機構バイオマーカー (S-100b、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9))
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 日目、7 日目、30 日目
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ベースライン、1 ～ 4 日目、7 日目、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。