Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbamyloidun erytropoietiinin (CEPO) turvallisuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

perjantai 24. syyskuuta 2010 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskaloituva tutkimus Lu AA24493:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko karbamyloitu erytropoietiini (CEPO) turvallinen hoitomuoto potilaille, jotka ovat kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vakava vamma. On olemassa vain yksi hyväksytty lääkehoito, Alteplase, joka on annettava 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Näin ollen vain noin 2-3 % potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus, hoidetaan maailmanlaajuisesti. Luonnossa esiintyvä hormoni, erytropoietiini (EPO), pystyy suojaamaan erilaisia ​​hermosolukudoksia iskeemisiltä vaurioilta ja on hyödyllinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen eläinmalleissa. Aivohalvauksen hoito EPO:lla ei kuitenkaan ole toivottavaa, koska se pystyy stimuloimaan punasolujen tuotantoa ja edistämään veren hyytymistä. Lu AA24493 on modifioitu (karbamyloitu) versio EPO:sta, hermostoa suojaava, mutta ilman hematopoieettisia sivuvaikutuksia. Lu AA24493 on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tässä Lu AA24493:n kerta-annosten turvallisuustutkimuksessa potilaat saavat Lu AA24493:a 12–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-90 vuotta
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva aivohalvaukseen liittyvä alijäämä
  • Potilas on vakaa
  • Hoito voidaan aloittaa 12 tunnin ja 48 tunnin välillä aivohalvauksen alkamisesta
  • Odotettu sairaalassaoloaika vähintään 72 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen
  • Jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen aivoverenvuoto (ICH) tai infarktin parenkymaalinen verenvuotomuutos (tyyppi PHI tai PHII ECASS:n määritelmän mukaan), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM), aivojen aneurysma tai aivokasvain
  • Hoidettu trombolyyttisellä lääkkeellä < 24 tuntia (jos yli 24 tuntia poissuljettu ICH, silloin kelvollinen)
  • Pisteet >0 NIHSS-kohdassa 1a
  • Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä >1
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aikaisempi hoito erytropoietiinilla
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Aivojen patologia
  • Vastaanotettu tai luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Injektiopullot, joissa on IV-infuusionestettä
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ja modifioitu Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30; NIHSS:lle myös päivät 2 ja 3
Perustaso, päivä 7, päivä 30; NIHSS:lle myös päivät 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja mekanistiset biomarkkerit (S-100b, gliafibrillin hapan proteiini (GFAP), matriksin metalloproteinaasi 9 (MMP-9))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1-4, päivä 7 ja päivä 30
Lähtötilanne, päivä 1-4, päivä 7 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11767A
  • 2006-005959-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lu AA24493 (CEPO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa