Karbamyloidun erytropoietiinin (CEPO) turvallisuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskaloituva tutkimus Lu AA24493:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vakava vamma. On olemassa vain yksi hyväksytty lääkehoito, Alteplase, joka on annettava 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Näin ollen vain noin 2-3 % potilaista, joilla on iskeeminen aivohalvaus, hoidetaan maailmanlaajuisesti. Luonnossa esiintyvä hormoni, erytropoietiini (EPO), pystyy suojaamaan erilaisia hermosolukudoksia iskeemisiltä vaurioilta ja on hyödyllinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen eläinmalleissa. Aivohalvauksen hoito EPO:lla ei kuitenkaan ole toivottavaa, koska se pystyy stimuloimaan punasolujen tuotantoa ja edistämään veren hyytymistä. Lu AA24493 on modifioitu (karbamyloitu) versio EPO:sta, hermostoa suojaava, mutta ilman hematopoieettisia sivuvaikutuksia. Lu AA24493 on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tässä Lu AA24493:n kerta-annosten turvallisuustutkimuksessa potilaat saavat Lu AA24493:a 12–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SG003
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- FI004
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- GB001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-90 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Mitattavissa oleva aivohalvaukseen liittyvä alijäämä
- Potilas on vakaa
- Hoito voidaan aloittaa 12 tunnin ja 48 tunnin välillä aivohalvauksen alkamisesta
- Odotettu sairaalassaoloaika vähintään 72 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen
- Jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen aivoverenvuoto (ICH) tai infarktin parenkymaalinen verenvuotomuutos (tyyppi PHI tai PHII ECASS:n määritelmän mukaan), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM), aivojen aneurysma tai aivokasvain
- Hoidettu trombolyyttisellä lääkkeellä < 24 tuntia (jos yli 24 tuntia poissuljettu ICH, silloin kelvollinen)
- Pisteet >0 NIHSS-kohdassa 1a
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä >1
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aikaisempi hoito erytropoietiinilla
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Aivojen patologia
- Vastaanotettu tai luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Injektiopullot, joissa on IV-infuusionestettä
|
|
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
|
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
|
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
|
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
|
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg, IV, 12-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ja modifioitu Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30; NIHSS:lle myös päivät 2 ja 3
|
Perustaso, päivä 7, päivä 30; NIHSS:lle myös päivät 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja mekanistiset biomarkkerit (S-100b, gliafibrillin hapan proteiini (GFAP), matriksin metalloproteinaasi 9 (MMP-9))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1-4, päivä 7 ja päivä 30
|
Lähtötilanne, päivä 1-4, päivä 7 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11767A
- 2006-005959-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .