Estudo de segurança da eritropoietina carbamilada (CEPO) para tratar pacientes com AVC isquêmico agudo
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Lu AA24493 em AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de morte e incapacidade grave. Existe apenas um tratamento farmacológico aprovado, o Alteplase, que deve ser administrado até 3 horas após o início dos sintomas. Consequentemente, apenas cerca de 2-3% dos pacientes em todo o mundo com acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são tratados. O hormônio de ocorrência natural, eritropoetina (EPO), é capaz de proteger vários tecidos neuronais da lesão isquêmica e é benéfico em modelos animais de AVC isquêmico agudo. No entanto, o tratamento do acidente vascular cerebral com EPO é indesejável devido à sua capacidade de estimular a produção de glóbulos vermelhos e promover a coagulação do sangue. Lu AA24493 é uma versão modificada (carbamilada) da EPO, neuroprotetora, mas sem os efeitos colaterais hematopoiéticos. Lu AA24493 é desenvolvido para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Neste estudo de segurança de doses únicas com Lu AA24493, os pacientes receberão Lu AA24493 dentro de 12 a 48 horas a partir do início dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- SG003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, França, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GB001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 90 anos
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Déficit relacionado ao AVC mensurável
- O paciente está estável
- O tratamento pode ser iniciado entre 12 horas e 48 horas após o início do AVC
- Permanência hospitalar esperada de pelo menos 72 horas após a medicação do estudo
- Se for do sexo feminino, então não tem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral primária (ICH), ou transformação hemorrágica parenquimatosa de infarto (tipo PHI ou PHII conforme definido no ECASS), hemorragia subaracnóidea (SAH), malformação arteriovenosa (MAV), aneurisma cerebral ou neoplasia cerebral
- Tratado com um trombolítico <24 horas (se >24 horas excluído ICH então elegível)
- Pontuação >0 no item 1a do NIHSS
- Pontuação mRS pré-AVC >1
- hipertensão descontrolada
- Tratamento prévio com eritropoetina
- ECG anormal clinicamente significativo
- patologia cerebral
- Recebeu ou doou sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Frascos com solução para infusão IV
|
|
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 12-48 horas a partir do início dos sintomas
|
|
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 12-48 horas a partir do início dos sintomas
|
|
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 12-48 horas a partir do início dos sintomas
|
|
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 12-48 horas a partir do início dos sintomas
|
|
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 12-48 horas a partir do início dos sintomas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e a Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30; para NIHSS também Dia 2 e 3
|
Linha de base, dia 7, dia 30; para NIHSS também Dia 2 e 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores mecanísticos (S-100b, proteína glial fibrilar ácida (GFAP), matriz metaloproteinase 9 (MMP-9))
Prazo: Linha de base, Dia 1-4, Dia 7 e Dia 30
|
Linha de base, Dia 1-4, Dia 7 e Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11767A
- 2006-005959-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .