Bezpečnostní studie karbamylovaného erythropoetinu (CEPO) k léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Lu AA24493 u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a těžkého postižení. Existuje pouze jedna schválená farmakologická léčba, Alteplase, která musí být podána do 3 hodin od nástupu příznaků. V důsledku toho se celosvětově léčí pouze asi 2-3 % pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Přirozeně se vyskytující hormon, erytropoetin (EPO), je schopen chránit různé neuronální tkáně před ischemickým poškozením a je prospěšný u zvířecích modelů akutní ischemické mrtvice. Léčba mrtvice EPO je však nežádoucí vzhledem k jeho schopnosti stimulovat tvorbu červených krvinek a podporovat srážení krve. Lu AA24493 je modifikovaná (karbamylovaná) verze EPO, neuroprotektivní, ale bez hematopoetických vedlejších účinků. Lu AA24493 je vyvinut pro léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
V této studii bezpečnosti jednotlivých dávek Lu AA24493 dostanou pacienti Lu AA24493 během 12-48 hodin od nástupu příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SG003
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- GB001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 90 lety
- Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Měřitelný deficit související s mrtvicí
- Pacient je stabilní
- Léčba může být zahájena mezi 12 a 48 hodinami po propuknutí mrtvice
- Očekávaný pobyt v nemocnici alespoň 72 hodin po studijní medikaci
- Pokud žena, pak ne ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální krvácení (ICH) nebo parenchymální hemoragická transformace infarktu (typ PHI nebo PHII, jak je definováno v ECASS), subarachnoidální krvácení (SAH), arterio-venózní malformace (AVM), mozkové aneuryzma nebo mozkové novotvary
- Léčba trombolytiky <24 hodin (pokud >24 hodin vyloučila ICH, pak způsobilá)
- Skóre >0 na položce NIHSS 1a
- Skóre mRS před mrtvicí >1
- Nekontrolovaná hypertenze
- Předchozí léčba erytropoetinem
- Klinicky významné abnormální EKG
- Mozková patologie
- Přijatá nebo darovaná krev během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Lahvičky s roztokem pro IV infuzi
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 12-48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 12-48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 12-48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 12-48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 12-48 hodin od nástupu příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30; pro NIHSS také den 2 a 3
|
Výchozí stav, den 7, den 30; pro NIHSS také den 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika, imunogenicita a mechanické biomarkery (S-100b, gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), matrix metaloproteináza 9 (MMP-9))
Časové okno: Výchozí stav, den 1-4, den 7 a den 30
|
Výchozí stav, den 1-4, den 7 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11767A
- 2006-005959-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .