Badanie bezpieczeństwa karbamylowanej erytropoetyny (CEPO) w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Lu AA24493 w ostrym udarze niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry udar niedokrwienny jest główną przyczyną śmierci i ciężkiej niepełnosprawności. Istnieje tylko jedno zatwierdzone leczenie farmakologiczne, Alteplaza, które należy podać w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. W rezultacie tylko około 2-3% pacjentów na całym świecie z udarem niedokrwiennym jest leczonych. Naturalnie występujący hormon, erytropoetyna (EPO), jest w stanie chronić różne tkanki nerwowe przed uszkodzeniem niedokrwiennym i jest korzystny w modelach zwierzęcych ostrego udaru niedokrwiennego. Jednak leczenie udaru za pomocą EPO jest niepożądane ze względu na jej zdolność do stymulowania produkcji czerwonych krwinek i promowania krzepnięcia krwi. Lu AA24493 to zmodyfikowana (karbamylowana) wersja EPO, neuroprotekcyjna, ale bez hematopoetycznych skutków ubocznych. Lu AA24493 został opracowany do leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
W tym badaniu bezpieczeństwa pojedynczych dawek Lu AA24493 pacjenci otrzymają Lu AA24493 w ciągu 12-48 godzin od wystąpienia objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SG003
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- GB001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 90 lat
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
- Mierzalny deficyt związany z udarem
- Stan pacjenta stabilny
- Leczenie można rozpocząć w okresie od 12 do 48 godzin od wystąpienia udaru
- Przewidywany pobyt w szpitalu trwający co najmniej 72 godziny po zastosowaniu badanego leku
- Jeśli kobieta, to nie może zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny krwotok śródmózgowy (ICH) lub miąższowa transformacja krwotoczna zawału (typ PHI lub PHII zgodnie z definicją w ECASS), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), malformacja tętniczo-żylna (AVM), tętniak mózgu lub nowotwór mózgu
- Leczenie trombolityczne <24 godziny (jeśli >24 godziny wykluczono ICH, to kwalifikuje się)
- Wynik > 0 w pozycji NIHSS 1a
- Wynik mRS przed udarem >1
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wcześniejsze leczenie erytropoetyną
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
- Patologia mózgu
- Otrzymana lub oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Fiolki z roztworem do infuzji IV
|
|
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 12-48 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 12-48 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 12-48 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 12-48 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 12-48 godzin od wystąpienia objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30; dla NIHSS również dzień 2 i 3
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30; dla NIHSS również dzień 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka, immunogenność i biomarkery mechanistyczne (S-100b, kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), metaloproteinaza macierzy 9 (MMP-9))
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1-4, dzień 7 i dzień 30
|
Linia bazowa, dzień 1-4, dzień 7 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11767A
- 2006-005959-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .