Studio sulla sicurezza dell'eritropoietina carbamilata (CEPO) per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Lu AA24493 nell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico acuto è una delle principali cause di morte e grave disabilità. Esiste un solo trattamento farmacologico approvato, Alteplase, che deve essere somministrato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. Di conseguenza, solo il 2-3% circa dei pazienti in tutto il mondo con ictus ischemico viene trattato. L'ormone naturale, l'eritropoietina (EPO), è in grado di proteggere vari tessuti neuronali dal danno ischemico ed è benefico nei modelli animali di ictus ischemico acuto. Tuttavia, il trattamento dell'ictus con EPO è indesiderabile a causa della sua capacità di stimolare la produzione di globuli rossi e di favorire la coagulazione del sangue. Lu AA24493 è una versione modificata (carbamilata) dell'EPO, neuroprotettiva ma senza effetti collaterali ematopoietici. Lu AA24493 è stato sviluppato per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto.
In questo studio sulla sicurezza di dosi singole con Lu AA24493, i pazienti riceveranno Lu AA24493 entro 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- FI004
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Paris, Francia, 75018
- FR002
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Breda, Olanda, 4818 CK
- NL005
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- GB001
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Singapore, Singapore, 119074
- SG003
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 90 anni
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
- Deficit misurabile correlato all'ictus
- Il paziente è stabile
- Il trattamento può essere iniziato tra le 12 e le 48 ore dopo l'inizio dell'ictus
- Degenza ospedaliera prevista di almeno 72 ore dopo il farmaco in studio
- Se femmina, allora non potenzialmente fertile
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracerebrale primaria (ICH) o trasformazione emorragica parenchimale dell'infarto (tipo PHI o PHII come definito in ECASS), emorragia subaracnoidea (SAH), malformazione artero-venosa (AVM), aneurisma cerebrale o neoplasia cerebrale
- Trattata con un trombolitico <24 ore (se >24 ore esclusa ICH quindi idonea)
- Punteggio> 0 sull'articolo NIHSS 1a
- Punteggio mRS pre-ictus >1
- Ipertensione incontrollata
- Precedente trattamento con eritropoietina
- ECG anomalo clinicamente significativo
- Patologia cerebrale
- Sangue ricevuto o donato nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Fiale con soluzione per infusione endovenosa
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Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
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0,005 - 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
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0,005 - 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
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0,005 - 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
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0,005 - 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
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0,005 - 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 12-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Rankin Scale modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30; per NIHSS anche i giorni 2 e 3
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Basale, giorno 7, giorno 30; per NIHSS anche i giorni 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori meccanicistici (S-100b, proteina acida fibrillare gliale (GFAP), metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9))
Lasso di tempo: Basale, giorno 1-4, giorno 7 e giorno 30
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Basale, giorno 1-4, giorno 7 e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11767A
- 2006-005959-15 (Numero EudraCT)
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