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Estudio de seguridad de la eritropoyetina carbamilada (CEPO) para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

24 de septiembre de 2010 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Lu AA24493 en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo principal del estudio es determinar si la eritropoyetina carbamilada (CEPO) es un tratamiento seguro para los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales causas de muerte y discapacidad grave. Sólo existe un tratamiento farmacológico aprobado, Alteplase, que debe administrarse en las 3 horas siguientes al inicio de los síntomas. En consecuencia, solo alrededor del 2-3% de los pacientes en todo el mundo con accidentes cerebrovasculares isquémicos son tratados. La hormona natural, la eritropoyetina (EPO), es capaz de proteger varios tejidos neuronales de la lesión isquémica y es beneficiosa en modelos animales de accidente cerebrovascular isquémico agudo. Sin embargo, el tratamiento del accidente cerebrovascular con EPO no es deseable debido a su capacidad para estimular la producción de glóbulos rojos y promover la coagulación de la sangre. Lu AA24493 es una versión modificada (carbamilada) de EPO, neuroprotectora pero sin los efectos secundarios hematopoyéticos. Lu AA24493 está desarrollado para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

En este estudio de seguridad de dosis únicas con Lu AA24493, los pacientes recibirán Lu AA24493 dentro de las 12 a 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 90 años
  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo
  • Déficit medible relacionado con el accidente cerebrovascular
  • El paciente está estable
  • El tratamiento puede iniciarse entre 12 horas y 48 horas después del inicio del ictus
  • Estancia esperada en el hospital de al menos 72 horas después de la medicación del estudio
  • Si es mujer entonces no en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral primaria (HIC) o transformación hemorrágica parenquimatosa del infarto (tipo PHI o PHII según se define en ECASS), hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa (AVM), aneurisma cerebral o neoplasia cerebral
  • Tratado con un trombolítico <24 horas (si >24 horas se excluye la HIC, entonces es elegible)
  • Puntuación >0 en el ítem 1a del NIHSS
  • Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular > 1
  • Hipertensión no controlada
  • Tratamiento previo con eritropoyetina
  • ECG anormal clínicamente significativo
  • patología cerebral
  • Recibió o donó sangre en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Viales con solución para perfusión IV
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 12-48 horas desde el inicio de los síntomas
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 12-48 horas desde el inicio de los síntomas
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 12-48 horas desde el inicio de los síntomas
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 12-48 horas desde el inicio de los síntomas
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
0,005 - 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 12-48 horas desde el inicio de los síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) y la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 30; para NIHSS también los días 2 y 3
Línea de base, Día 7, Día 30; para NIHSS también los días 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores mecánicos (S-100b, proteína ácida fibrilar glial (GFAP), metaloproteinasa de matriz 9 (MMP-9))
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1-4, Día 7 y Día 30
Línea de base, Día 1-4, Día 7 y Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11767A
  • 2006-005959-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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