Sicherheitsstudie von carbamyliertem Erythropoetin (CEPO) zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lu AA24493 bei akutem ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der akute ischämische Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere Behinderungen. Es gibt nur eine zugelassene pharmakologische Behandlung, Alteplase, die innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht werden muss. Folglich werden weltweit nur etwa 2-3% der Patienten mit ischämischem Schlaganfall behandelt. Das natürlich vorkommende Hormon Erythropoietin (EPO) ist in der Lage, verschiedene neuronale Gewebe vor ischämischer Schädigung zu schützen und ist in Tiermodellen des akuten ischämischen Schlaganfalls von Vorteil. Die Behandlung eines Schlaganfalls mit EPO ist jedoch unerwünscht aufgrund seiner Fähigkeit, die Produktion roter Blutkörperchen zu stimulieren und die Gerinnung des Blutes zu fördern. Lu AA24493 ist eine modifizierte (carbamylierte) Version von EPO, neuroprotektiv, aber ohne die hämatopoetischen Nebenwirkungen. Lu AA24493 wurde für die Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall entwickelt.
In dieser Sicherheitsstudie zu Einzeldosen mit Lu AA24493 erhalten die Patienten Lu AA24493 innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach Auftreten der Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029 HUS
- FI004
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Paris, Frankreich, 75018
- FR002
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- NL005
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Singapore, Singapur, 119074
- SG003
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- GB001
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 90 Jahren
- Klinische Diagnose des akuten ischämischen Schlaganfalls
- Messbares schlaganfallbedingtes Defizit
- Der Patient ist stabil
- Die Behandlung kann zwischen 12 Stunden und 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden nach Studienmedikation
- Wenn weiblich, dann nicht gebärfähig
Ausschlusskriterien:
- Primäre intrazerebrale Blutung (ICH) oder parenchymale hämorrhagische Transformation eines Infarkts (Typ PHI oder PHII gemäß Definition in ECASS), Subarachnoidalblutung (SAH), arteriovenöse Fehlbildung (AVM), zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasie
- Behandelt mit einem Thrombolytikum <24 Stunden (wenn >24 Stunden ICH ausgeschlossen, dann geeignet)
- Punktzahl >0 beim NIHSS-Item 1a
- mRS-Score vor Schlaganfall >1
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorherige Behandlung mit Erythropoetin
- Klinisch signifikantes abnormales EKG
- Zerebrale Pathologie
- Erhaltenes oder gespendetes Blut innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Fläschchen mit Lösung zur IV-Infusion
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
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0,005–50,0 mcg/kg Körpergewicht, i.v. innerhalb von 12–48 Stunden nach Beginn der Symptome
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
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0,005–50,0 mcg/kg Körpergewicht, i.v. innerhalb von 12–48 Stunden nach Beginn der Symptome
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
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0,005–50,0 mcg/kg Körpergewicht, i.v. innerhalb von 12–48 Stunden nach Beginn der Symptome
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
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0,005–50,0 mcg/kg Körpergewicht, i.v. innerhalb von 12–48 Stunden nach Beginn der Symptome
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
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0,005–50,0 mcg/kg Körpergewicht, i.v. innerhalb von 12–48 Stunden nach Beginn der Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 30; für NIHSS auch Tag 2 und 3
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Ausgangswert, Tag 7, Tag 30; für NIHSS auch Tag 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik, Immunogenität und mechanistische Biomarker (S-100b, gliales fibrilläres saures Protein (GFAP), Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9))
Zeitfenster: Baseline, Tag 1-4, Tag 7 und Tag 30
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Baseline, Tag 1-4, Tag 7 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 11767A
- 2006-005959-15 (EudraCT-Nummer)
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