Sikkerhedsundersøgelse af carbamyleret erythropoietin (CEPO) til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Lu AA24493 ved akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødsfald og alvorlige handicap. Der er kun én godkendt farmakologisk behandling, Alteplase, som skal administreres inden for 3 timer fra symptomdebut. Som følge heraf behandles kun ca. 2-3% af patienter verden over med iskæmisk slagtilfælde. Det naturligt forekommende hormon, erythropoietin (EPO), er i stand til at beskytte forskellige neuronale væv mod iskæmisk skade og er gavnligt i dyremodeller af akut iskæmisk slagtilfælde. Behandling af slagtilfælde med EPO er imidlertid uønsket på grund af dets evne til at stimulere produktionen af røde blodlegemer og til at fremme blodets koagulering. Lu AA24493 er en modificeret (carbamyleret) version af EPO, neurobeskyttende men uden de hæmatopoietiske bivirkninger. Lu AA24493 er udviklet til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
I denne sikkerhedsundersøgelse af enkeltdoser med Lu AA24493 vil patienter modtage Lu AA24493 inden for 12-48 timer fra symptomdebut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- GB001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SG003
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 90 år
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Målbart slagtilfælde-relateret underskud
- Patienten er stabil
- Behandlingen kan påbegyndes mellem 12 timer og 48 timer efter starten af slagtilfælde
- Forventet hospitalsophold på mindst 72 timer efter undersøgelsesmedicinering
- Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Primær intracerebral blødning (ICH) eller parenkymal hæmoragisk transformation af infarkt (type PHI eller PHII som defineret i ECASS), subaraknoidal blødning (SAH), arterio-venøs misdannelse (AVM), cerebral aneurisme eller cerebral neoplasma
- Behandlet med et trombolytisk middel <24 timer (hvis >24 timer udelukket ICH, så kvalificeret)
- Score >0 på NIHSS punkt 1a
- Før slag mRS-score >1
- Ukontrolleret hypertension
- Tidligere behandling med erythropoietin
- Klinisk signifikant unormalt EKG
- Cerebral patologi
- Modtaget eller doneret blod inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Hætteglas med opløsning til IV infusion
|
|
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 0,005 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 12-48 timer fra symptomdebut
|
|
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 0,05 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 12-48 timer fra symptomdebut
|
|
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 12-48 timer fra symptomdebut
|
|
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 12-48 timer fra symptomdebut
|
|
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,005 - 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 12-48 timer fra symptomdebut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og den modificerede Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30; for NIHSS også dag 2 og 3
|
Baseline, dag 7, dag 30; for NIHSS også dag 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik, immunogenicitet og mekanistiske biomarkører (S-100b, gliafibrillært surt protein (GFAP), matrix metalloproteinase 9 (MMP-9))
Tidsramme: Baseline, dag 1-4, dag 7 og dag 30
|
Baseline, dag 1-4, dag 7 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11767A
- 2006-005959-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .