変形性関節症（OA）におけるエトリコキシブの患者報告の有効性と安全性（0663-113）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
患者が報告した実際のエトリコキシブの転帰
この研究の目的は、OA の疾患負担と、通常の診療環境におけるエトリコキシブによる治療の有効性と患者の満足度を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず20歳以上であること
- 治療が必要なOAの診断を受けている必要がある
- 患者は、登録前の過去4週間の大部分の日にNSAID、Cox-2、またはオピオイドを服用していなければならず、不耐容性（胃腸有害事象による）または現在の治療に不十分に反応する（疼痛スケールで血管径が40 mm以上） 0～100mm)
- 変形性関節症を除き、患者は病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて、その他の点では一般的に健康状態にあると判断されます。
- 研究に自発的に参加することに同意する必要があります
- 研究で使用されるアンケートを理解し、回答する能力が必要です
- エトリコキシブによる治療開始から4週間後に担当医師のフォローアップ訪問のために再度来院することに同意する必要がある
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 20歳未満
- 重度の肝不全（チャイルドピュースコア > 9）
- 進行性腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 ml/分）
- 承認された治験薬の添付文書に記載されている禁忌、警告、または注意事項
- 研究登録時に活動性出血を伴う消化器潰瘍が存在する
- 患者には最近脳卒中、心筋梗塞、または一過性脳虚血発作の病歴がある（過去2年以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エトリコキシブ
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エトリコキシブ 60 mg QD を 4 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC（ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数）によって測定された、痛みの強さがベースラインから30％以上減少した参加者の割合 質問1「平らな面を歩くときの痛み」4週目
時間枠：ベースラインと第 4 週の終わり
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患者別の疼痛評価用 WOMAC (0 ～ 100 mm Visual Analog Scale (VAS)、0 は「痛みなし」、100 は「極度の痛み」を表す)
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ベースラインと第 4 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の患者WOMACドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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4週目のWOMACの3領域スコア(痛み、こわばり、日常生活動作の困難)のベースラインからの変化を測定した。
各ドメインは、採点用の質問と VAS スケールで構成されます。
痛みの領域では、0 は痛みがないことを表し、100 は極度の痛みを表します。剛性ドメインの場合、0 は剛性がないことを表し、100 は極度の剛性を表します。日常活動を行うのが困難な領域では、0 は困難がないことを表し、100 は最も困難であることを表します。
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ベースラインと第 4 週
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IGART を使用したベースラインでの治療に対する患者の反応に関する医師による全体的な評価 (治療に対する研究者の全体的な反応評価)
時間枠：ベースライン
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IGART は、無反応、低反応、中程度の反応、良好な反応、優れた反応の 5 つのカテゴリーで構成されています。
ベースラインで 5 つのカテゴリのいずれかの基準を満たした参加者の割合が収集されました。
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ベースライン
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IGART を使用した 4 週目の治療に対する患者の反応に関する医師による全体的な評価
時間枠：第4週
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IGART は、無反応、低反応、中程度の反応、良好な反応、優れた反応の 5 つのカテゴリーで構成されています。
4 週目に 5 つのカテゴリのいずれかの基準を満たした参加者の割合が収集されました。
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第4週
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ベースラインでの EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) による一般的な健康状態の患者の評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン時と 4 週間目の時点で EQ-5D の 3 つのカテゴリーのいずれかの基準を満たした参加者の割合が収集されました。EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) の 3 カテゴリーのリッカート尺度を使用して回答します: 可動性、セルフケア、通常の活動については [問題なし、ある程度の問題、実行できない]、不快感については [存在しない、中等度、極度]そして不安/うつ病。
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ベースライン
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4 週目における EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) による一般的な健康状態の患者の評価
時間枠：第4週
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ベースライン時と 4 週間目の時点で EQ-5D の 3 つのカテゴリーのいずれかの基準を満たした参加者の割合が収集されました。EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) の 3 カテゴリーのリッカート尺度を使用して回答します: 可動性、セルフケア、通常の活動については [問題なし、ある程度の問題、実行できない]、不快感については [存在しない、中等度、極度]と不安/うつ病
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第4週
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4週目の患者のBPI（簡易疼痛インベントリ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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BPI は、疼痛ドメインと疼痛干渉ドメインで構成されます。
痛みの場合 (0=痛みなし、10=極度の痛み)。痛みの干渉 (0=干渉なし、10=最大の干渉)。
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ベースラインと第 4 週
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4週目の患者TSQM（薬剤治療満足度アンケート）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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TSQM は 4 つのドメイン (有効性、副作用、利便性、および全体的な満足度) で構成され、0 (0=最悪) から 100 (100=最高) の範囲のドメイン スコアは、元のリッカート尺度を VAS 尺度に変換することによって導出されました。
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ベースラインと第 4 週
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4週目に患者が仕事や家事を休んだ日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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4 週目の患者 SF36 (短縮形式 36) ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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SF36 の 8 つの領域 (身体機能、身体的問題による役割制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康) の加重スコアを 0 から 0 までのスケールで採点しました。 100、100 は可能な限り最高の機能を表します)
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0663-113
- MK0663-113
- 2008_029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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