Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ilmoittama etorikoksibin tehokkuus ja turvallisuus nivelrikossa (OA) (0663-113)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Potilaiden raportoimat tulokset etorikoksibilla tosielämässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä OA:n sairaustaakka ja Etoricoxib-hoidon tehokkuus ja potilastyytyväisyys normaaleissa käytännön olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla yli 20 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta
  • Sinulla on oltava hoitoa vaativa OA-diagnoosi
  • Potilaiden on täytynyt ottaa tulehduskipulääkettä, Cox-2:ta tai opioideja suurimman osan päivistä viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista, jotka ovat intolerantteja (ruoansulatuskanavan haittatapahtumien vuoksi) tai reagoivat riittämättömästi nykyiseen hoitoon (Vas >= 40 mm kipuasteikolla 0-100 mm)
  • Nivelrikkoa lukuun ottamatta potilaan katsotaan olevan muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
  • Täytyy suostua osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen
  • Pitää kyetä ymmärtämään ja vastaamaan tutkimuksessa käytettyihin kyselyihin
  • On suostuttava palaamaan seurantakäynnille hoitavan lääkärin luo neljä viikkoa etorikoksibihoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9)
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Kaikki hyväksytyssä tutkimuslääkepakkausselosteessa mainitut vasta-aiheet tai varoitukset tai varotoimet
  • Gi-haava ja aktiivinen verenvuoto läsnä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaalla on äskettäin ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (kahden edellisen vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Etorikoksibi
Lääke: etorikoksibi
etorikoksibi 60 mg QD 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Arcoxia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät kivun intensiteetissä ≥30 % lähtötasosta WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin) kysymyksessä 1 "Kipu kävely tasaisella pinnalla" mitattuna viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 4
WOMAC potilaan kivun arviointiin (0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "äärimmäistä kipua")
Lähtötilanne ja viikon loppu 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan WOMAC-verkkotunnuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
WOMACin kolmen alueen pistemäärän (kipu, jäykkyys ja päivittäisen toiminnan vaikeus) muutos lähtötasosta mitattiin viikolla 4. Jokainen verkkotunnus koostuu kysymyksistä ja VAS-asteikoista pisteytystä varten. Kipualueelle 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa äärimmäistä kipua; jäykkyysalueelle 0 tarkoittaa ei jäykkyyttä ja 100 edustaa äärimmäistä jäykkyyttä; vaikeiden päivittäisten toimintojen osalta 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 100 edustaa vaikeinta.
Perustilanne ja viikko 4
Lääkäreiden globaali arvio potilaiden hoitovasteesta lähtötilanteessa käyttäen IGARTia (Investigator Global Assessment of Response to Therapy)
Aikaikkuna: Perustaso
IGART koostui viidestä kategoriasta: Ei vastausta, huono vastaus, oikeudenmukainen vastaus, hyvä vastaus ja erinomainen vastaus. Kerättiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät jonkin viidestä kategoriasta lähtötilanteessa kriteerit.
Perustaso
Lääkäreiden maailmanlaajuinen arvio potilaiden hoitovasteesta viikolla 4 käyttäen IGARTia
Aikaikkuna: Viikko 4
IGART koostui viidestä kategoriasta: Ei vastausta, huono vastaus, oikeudenmukainen vastaus, hyvä vastaus ja erinomainen vastaus. Osallistujien prosenttiosuus, joka täytti minkä tahansa 5 kategorian kriteerit viikolla 4, kerättiin.
Viikko 4
Potilaan yleisten terveystulosten arviointi EuroQoL-5-mittojen (EQ-5D) mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät jonkin kolmesta EQ-5D-kategoriasta lähtötilanteessa ja viikolla 4 kriteerit, kerättiin. EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus / masennus) vastataan 3-kategorian Likertin asteikolla: [Ei ongelmaa, Jotain ongelmaa ja Ei pysty suorittamaan] liikkuvuuteen, itsehoitoon ja tavanomaisiin toimintoihin ja [Ei läsnä, kohtalainen ja äärimmäinen] epämukavuuden osalta ja ahdistuneisuus/masennus.
Perustaso
Potilaan yleisen terveydentilan arviointi EuroQoL-5-mittojen mukaan (EQ-5D) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät jonkin kolmesta EQ-5D-kategoriasta lähtötilanteessa ja viikolla 4 kriteerit, kerättiin. EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus / masennus) vastataan 3-kategorian Likertin asteikolla: [Ei ongelmaa, Jotain ongelmaa ja Ei pysty suorittamaan] liikkuvuuden, itsehoidon ja tavanomaisten toimintojen osalta ja [ Ei läsnä, kohtalainen ja äärimmäinen] epämukavuuden vuoksi ja ahdistuneisuus/masennus
Viikko 4
Muutos potilaan BPI (Brief Pain Inventory) -pisteiden lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
BPI koostuu kipu- ja kipuhäiriöalueista. Kivulle (0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kipu); kivun häiriöille (0 = ei häiriötä 10 = suurin häiriö).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset lähtötasosta potilaiden TSQM:n (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) -toimialueen pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
TSQM koostuu neljästä osa-alueesta (tehokkuus; sivuvaikutus; mukavuus ja yleinen tyytyväisyys), toimialueen pisteet vaihtelivat välillä 0 (0 = huonoin) - 100 (100 = paras) saatiin muuntamalla alkuperäiset Likertin asteikot VAS-asteikoksi.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta potilaan töistä tai kotitöistä poissaolopäivien lukumäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta potilaan-SF36 (lyhyt lomake 36) verkkotunnuksen pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
SF36:n 8 alueen painotetut pisteet (eli fyysinen toiminta; fyysisen ongelman aiheuttama roolin rajoittaminen; kehon kipu; yleinen terveys; elinvoimaisuus; sosiaalinen toiminta; emotionaalisen ongelman aiheuttama roolirajoitus; mielenterveys) pisteytettiin asteikolla 0 ~ 100, joista 100 edustaa parasta mahdollista toimintaa)
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-113
  • MK0663-113
  • 2008_029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset etorikoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa