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ソリフェナシンの「在宅」滴定の実現可能性

2015年10月5日 更新者:Benjamin Brucker、NYU Langone Health

ソリフェナシン 5 および 10mg の「在宅」滴定の実現可能性と、典型的な OAB 集団における症状および生活の質への影響

これは、ソリフェナシン 5mg および 10mg を自己滴定している過活動膀胱患者の症状の煩わしさと生活の質の改善を研究するための非盲検単一施設試験です。 この研究は、治療を希望する典型的な男性および女性の OAB 患者の実世界の状態を反映するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ソリフェナシン 5mg および 10mg を自己滴定している OAB 患者の症状の煩わしさと生活の質の改善を研究するための非盲検単一施設試験。 この研究は、治療を希望する典型的な男性および女性の OAB 患者の実世界の状態を反映するように設計されました。 適格性が確認された後、被験者は、患者の膀胱状態の認識 (PPBC)12、過活動膀胱質問票 (OAB-q13)、切迫性尿失禁の煩わしさ、緊急性、頻度を評価する視覚的アナログ尺度 (VAS) 0-100 を含む多くのアンケートに回答しました。先週の夜間頻尿。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の外来の男性または女性で、トイレを問題なく使用できる患者。
  2. 3 か月を超える OAB の症状。
  3. -書面によるインフォームドコンセント(IC)が得られています。
  4. アンケートに記入することができます。
  5. OAB の治療用に指定された抗コリン薬に曝露したことがない場合、患者が含まれる場合があります。 オキシブチニンクロリド(一般的なオキシブチニンクロリド、Ditropan XL®、Ditropan®、またはOxytrolTM)、酒石酸トルテロジン(Detrol®またはDetrol LA ®)、または塩化トロスピウム (Sanctura®、Sanctura XR®) を使用しており、少なくとも 14 日間そのような治療を受けていない。
  6. OABの非医学的治療(骨盤底運動または行動の修正)を受けている患者は、登録の少なくとも4週間前に治療を開始している必要があり、レジメンを変更すべきではありません。
  7. 正常な尿分析または無菌尿検体 (培養陰性)

除外基準:

  1. ダリフェナシンによる以前の治療
  2. 切迫性尿失禁を伴うまたは伴わない尿意切迫の期間、通常は 3 か月未満の頻尿および夜間頻尿を伴う
  3. -重度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁 治験責任医師が決定したように、ストレスが主な要因である
  4. -尿路感染症(UTI)の証拠;間質性膀胱炎や膀胱結石などの慢性炎症
  5. -治験責任医師が決定した臨床的に重大な流出閉塞(良性前立腺過形成[BPH])。
  6. コントロール不良の狭隅角緑内障、尿閉または胃閉
  7. 重度の腎障害または肝障害のあるすべての患者は、試験から除外されます。肝機能検査で中等度の肝障害がある患者には、10mg への増量は認められません。
  8. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性、または性的に活発で信頼できない避妊方法を実践している、研究者が判断した、または研究中に授乳中の女性。
  9. 膀胱がんの病歴
  10. -コハク酸ソリフェナシン、その成分(ラクトース一水和物、コーンスターチ、ヒプロメロース2910、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ポリエチレングリコール8000、および黄色酸化第二鉄[5mg錠剤]または赤色酸化第二鉄[10mg錠剤]を含む二酸化チタン)に対する過敏症の既知または疑い)、または他の抗コリン薬。
  11. -治験薬を含む臨床試験(患者登録試験を除く)への参加、登録前の30日以内
  12. -慢性の重度の便秘または診断された胃腸疾患の閉塞の病歴のある患者。
  13. 血尿のある患者。
  14. -治験責任医師の意見では、研究の安全な完了を許可しない臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ホーム滴定
患者は自己滴定のために薬を投与された
5mgおよび10mg、1日1回経口
他の名前:
  • ベシケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱状態スコア (PPBC) に対する患者の認識の改善
時間枠:12週間
投薬開始から試験終了まで(12週間)の患者の膀胱状態知覚(PPBC)スコアの差。 これは、現在の泌尿器の問題に対する患者の主観的な印象を評価する、単一項目の患者報告による全体的な質問です。 患者は、知覚された膀胱の状態を、1 (まったく問題なし) から 6 (多くの深刻な問題) までの 6 段階で評価するように求められます。 PPBC の変化を評価するために、試験終了時の値からベースライン値を差し引きます。 したがって、スコアの変化は通常 -2 から 2 の範囲です。負の値は改善を表します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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