Solifenasiinin "kotititrauksen" toteutettavuus
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Benjamin Brucker, NYU Langone Health
Solifenasiinin 5 ja 10 mg "kotititrauksen" toteutettavuus ja vaikutus oireisiin ja elämänlaatuun tyypillisessä OAB-populaatiossa
Tämä on avoin yksikeskustutkimus, jossa tutkitaan oireiden häiriöiden ja elämänlaadun paranemista yliaktiivista virtsarakkoa sairastavilla potilailla, jotka itse titraavat solifenasiinia 5 mg ja 10 mg.
Tutkimus on suunniteltu heijastamaan todellisia olosuhteita hoitoon saapuvilla tyypillisillä mies- ja naispuolisilla OAB-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin yksikeskustutkimus, jossa tutkittiin oireiden häiriöiden ja elämänlaadun paranemista OAB-potilailla, jotka itse titrasivat solifenasiinia 5 mg ja 10 mg.
Tutkimus suunniteltiin heijastamaan todellisia olosuhteita hoitoon saapuvilla tyypillisillä mies- ja naispuolisilla OAB-potilailla.
Kun kelpoisuus oli vahvistettu, koehenkilöt täyttivät useita kyselylomakkeita, jotka sisälsivät potilaan käsityksen virtsarakon tilasta (PPBC)12, yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q13), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-100, jotka arvioivat pakkoinkontinenssin vaivaa, kiireellisyyttä ja esiintymistiheyttä. ja nokturia viimeisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat käyttää wc:tä ilman vaikeuksia.
- OAB:n oireet > 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) on saatu.
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole koskaan olleet alttiina antikolinergisille aineille, jotka on määritelty OAB:n hoitoon. Potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos heitä on aiemmin hoidettu FDA:n hyväksymillä antikolinergisilla aineilla OAB:n hoitoon, kuten oksibutyniinikloridilla (geneerinen oksibutyniinikloridi, Ditropan XL®, Ditropan® tai OxytrolTM), tolterodiinitartraatilla (Detrol® tai Detrol LA). ®) tai trospiumkloridia (Sanctura®, Sanctura XR®) eivätkä saa enää tällaista hoitoa vähintään 14 päivään.
- Potilaiden, jotka saavat ei-lääketieteellisiä OAB-hoitoja (lantionpohjan harjoitukset tai mikä tahansa käyttäytymismuutos), hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eikä heidän tule muuttaa hoito-ohjelmaa.
- Normaali virtsan analyysi tai steriili virtsanäyte (viljelmä negatiivinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito darifenasiinilla
- Kiireellisyyden kesto pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, johon yleensä liittyy esiintymistiheys ja nokturia alle 3 kuukauden ajan
- Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
- Todisteet virtsatietulehduksesta (UTI); krooniset tulehdukset, kuten interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakon kivet
- Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu [BPH]) tutkijan määrittämänä.
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun kertyminen
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta. annoksen nostaminen 10 mg:aan ei ole sallittua potilaille, joilla on maksan toimintakokeiden perusteella kohtalainen maksan vajaatoiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyttävät tutkijan arvioiden mukaan epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Virtsarakon syövän historia
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille, jollekin sen aineosalle (laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi 2910, magnesiumstearaatti, talkki, polyetyleeniglykoli 8000 ja titaanidioksidi keltaisella rautaoksidilla [5 mg tabletti] tai punainen rautaoksiditabletti [1 mg 0 mg ) tai muut antikolinergiset lääkkeet.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin (paitsi potilasrekisteritutkimus), joissa on mukana tutkimuslääke, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on krooninen vakava ummetus tai aiemmin diagnosoitu maha-suolikanavan tukos.
- Potilaat, joilla on hematuria.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kotititraus
Potilaille annettiin lääkettä itsetitraamiseksi
|
5 mg ja 10 mg, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden virtsarakon tilan (PPBC) pistemäärän ero lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun (12 viikkoa).
Tämä on yksittäinen potilaan raportoima globaali kysymys, joka arvioi potilaan subjektiivisen vaikutelman nykyisistä virtsaamisongelmista.
Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa virtsarakon tila 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelmaa) 6:een (monia vakavia ongelmia).
PPBC:n muutoksen arvioimiseksi perusarvo vähennetään tutkimuksen lopun arvosta.
Siten pistemäärän muutokset vaihtelevat tyypillisesti -2:sta 2:een. Negatiiviset arvot edustavat parannusta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VESI-8E01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .