Solifenacin의 "재택" 적정의 타당성

포함 기준:

1. 18세 이상이고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있는 보행 가능한 남성 또는 여성 환자.
2. > 3개월 동안 OAB의 증상.
3. 서면 동의서(IC)를 얻었습니다.
4. 설문지 작성이 가능합니다.
5. OAB 치료를 위해 지정된 항콜린제에 노출된 적이 없는 환자가 포함될 수 있습니다. 이전에 옥시부티닌 클로라이드(일반 옥시부티닌 클로라이드, Ditropan XL®, Ditropan® 또는 OxytrolTM), 톨테로딘 타르트레이트(Detrol® 또는 Detrol LA)와 같은 OAB 치료를 위해 FDA 승인 항콜린제로 치료받은 적이 있는 환자도 포함될 수 있습니다. ®), 또는 염화트로스피움(Sancura®, Sanctura XR®)을 사용하고 있으며 최소 14일 동안 이러한 치료를 더 이상 받지 않습니다.
6. OAB(골반저 운동 또는 행동 수정)에 대한 비의학적 치료를 받는 환자는 등록 최소 4주 전에 치료를 시작해야 하며 요법을 변경해서는 안 됩니다.
7. 정상 소변 분석 또는 무균 소변 검체(배양 음성)

제외 기준:

1. 다리페나신을 사용한 이전 치료
2. 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박 기간, 일반적으로 3개월 미만의 빈도와 야간뇨를 동반함
3. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
4. 요로 감염(UTI)의 증거; 간질성 방광염 및 방광 결석과 같은 만성 염증
5. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 유출 폐쇄(양성 전립선 비대증[BPH]).
6. 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류
7. 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 모든 환자는 시험에서 제외됩니다. 간 기능 검사에서 입증된 중등도의 간 장애가 있는 환자에게는 10mg까지의 용량 증가가 허용되지 않습니다.
8. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성, 성생활을 하고 있고 연구자가 판단하기에 신뢰할 수 없는 산아제한 방법을 시행하고 있거나 연구 기간 동안 수유할 예정인 여성.
9. 방광암의 병력
10. solifenacin succinate, 그 성분(유당 일수화물, 옥수수 전분, 하이프로멜로오스 2910, 마그네슘 스테아레이트, 탈크, 폴리에틸렌 글리콜 8000 및 황색 산화제이철[5mg 정제] 또는 적색 산화제이철[10 mg 정제]이 함유된 이산화티타늄에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 ), 또는 기타 항콜린제.
11. 등록 전 30일 이내에 시험용 약물과 관련된 모든 임상 시험(환자 등록 시험 제외)에 참여
12. 만성 중증 변비 또는 진단된 위장관 질환 병력이 있는 환자.
13. 혈뇨 환자.
14. 조사자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 임의의 임상 상태.