肝疾患患者および健康な被験者におけるボスチニブの薬物動態（PK）と安全性を評価する研究
2009年7月15日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
慢性肝障害のある被験者および同等の健康な成人におけるボスチニブの薬物動態と安全性に関する非盲検、単回用量、並行群間研究
この研究の目的は、健康な被験者および肝疾患のある被験者におけるボスチニブの薬物動態、およびボスチニブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-507
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (両方の研究対象集団):
スクリーニング時点で18歳以上65歳以下の非出産の可能性のある男性または女性（WONCBP）。
WONCBP は、外科的に無菌（子宮摘出術および/または卵巣摘出術）、または閉経後 1 年以上（卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 8 mIU/mL 以上）で、血清が陰性でなければならない場合に含まれる場合があります。検査物質の投与前48時間以内の妊娠検査結果。 外科的に不妊手術を受けた女性は、手術報告書または超音波スキャンによって手術の記録を提出する必要があります。 性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、試験品投与後12週間それを使用し続けることに同意しなければなりません。
- 研究を遵守し完了する可能性が高い。
除外基準 (両方の研究集団の場合):
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴。
- QT延長、失神、発作、または原因不明の心臓関連死亡の家族歴。
- 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
他の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液サンプル
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のモニタリング、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図、定期的な臨床検査に基づいた安全性。
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月15日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。