- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00759837
Estudio que evalúa la farmacocinética (PK) y la seguridad de bosutinib en sujetos con enfermedad hepática y en sujetos sanos
Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos sobre la farmacocinética y la seguridad de bosutinib en sujetos con insuficiencia hepática crónica y en adultos sanos emparejados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-507
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para ambas poblaciones de estudio):
Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 65 años inclusive en el momento de la selección.
WONCBP puede incluirse si son estériles quirúrgicamente (histerectomía y/o ovariectomía) o posmenopáusicas durante más de 1 año (con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] mayor o igual a 8 mUI/mL) y deben tener un suero negativo. resultado de la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o una ecografía. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar usándolo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterios de exclusión (para ambas poblaciones de estudio):
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente importante.
- Antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, síncope, convulsiones o muerte inexplicable relacionada con el corazón.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad basada en el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3160A4-1111
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