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Estudio que evalúa la farmacocinética (PK) y la seguridad de bosutinib en sujetos con enfermedad hepática y en sujetos sanos

15 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos sobre la farmacocinética y la seguridad de bosutinib en sujetos con insuficiencia hepática crónica y en adultos sanos emparejados

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de bosutinib y la seguridad y tolerabilidad de bosutinib en sujetos sanos y sujetos con enfermedad hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para ambas poblaciones de estudio):

  1. Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 65 años inclusive en el momento de la selección.

    WONCBP puede incluirse si son estériles quirúrgicamente (histerectomía y/o ovariectomía) o posmenopáusicas durante más de 1 año (con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] mayor o igual a 8 mUI/mL) y deben tener un suero negativo. resultado de la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o una ecografía. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar usándolo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.

  2. Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.

Criterios de exclusión (para ambas poblaciones de estudio):

  1. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente importante.
  2. Antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, síncope, convulsiones o muerte inexplicable relacionada con el corazón.
  3. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad basada en el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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