Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku (PK) a bezpečnost bosutinibu u subjektů s onemocněním jater a u zdravých subjektů

15. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednorázová, paralelní skupinová studie farmakokinetiky a bezpečnosti bosutinibu u subjektů s chronickým jaterním poškozením au zdravých dospělých

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku bosutinibu a bezpečnost a snášenlivost bosutinibu u zdravých subjektů a subjektů s onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro obě studované populace):

  1. Muži nebo ženy v neplodném věku (WONCBP) ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu.

    WONCBP může být zahrnut, pokud jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo ooforektomie) nebo postmenopauzální déle než 1 rok (s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] vyšší nebo rovnou 8 mIU/ml) a musí mít negativní sérum výsledek těhotenského testu do 48 hodin před podáním testovaného předmětu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukovým vyšetřením. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v jejím užívání po dobu 12 týdnů po podání testovaného předmětu.

  2. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení (pro obě studované populace):

  1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  2. Rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu, synkopy, záchvatu nebo nevysvětlitelného úmrtí souvisejícího se srdcem.
  3. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Bosutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky krve
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost založená na monitorování nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetřeních, hodnocení vitálních funkcí, 12svodových EKG a rutinních laboratorních testech.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3160A4-1111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit