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Studio che valuta la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di bosutinib in soggetti con malattie epatiche e in soggetti sani

15 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica e la sicurezza di bosutinib in soggetti con compromissione epatica cronica e in adulti sani abbinati

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di bosutinib e la sicurezza e tollerabilità di bosutinib in soggetti sani e soggetti con malattia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per entrambe le popolazioni di studio):

  1. Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 65 anni compresi allo screening.

    WONCBP può essere incluso se sono chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ovariectomia) o in postmenopausa da più di 1 anno (con livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] maggiore o uguale a 8 mIU/mL) e devono avere un siero negativo risultato del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuare a utilizzarla per 12 settimane dopo la somministrazione dell'articolo di prova.

  2. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di esclusione (per entrambe le popolazioni di studio):

  1. Storia di malattie cardiovascolari clinicamente importanti.
  2. Storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, sincope, convulsioni o morte cardiaca inspiegabile.
  3. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Bosutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza basata sul monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, valutazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio di routine.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3160A4-1111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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