Studio che valuta la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di bosutinib in soggetti con malattie epatiche e in soggetti sani
Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica e la sicurezza di bosutinib in soggetti con compromissione epatica cronica e in adulti sani abbinati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-507
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per entrambe le popolazioni di studio):
Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 65 anni compresi allo screening.
WONCBP può essere incluso se sono chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ovariectomia) o in postmenopausa da più di 1 anno (con livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] maggiore o uguale a 8 mIU/mL) e devono avere un siero negativo risultato del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuare a utilizzarla per 12 settimane dopo la somministrazione dell'articolo di prova.
- Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
Criteri di esclusione (per entrambe le popolazioni di studio):
- Storia di malattie cardiovascolari clinicamente importanti.
- Storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, sincope, convulsioni o morte cardiaca inspiegabile.
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza basata sul monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, valutazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio di routine.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3160A4-1111
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