Tutkimus, jossa arvioidaan bosutinibin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta potilailla, joilla on maksasairaus ja terveillä henkilöillä
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus bosutinibin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-507
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (molemmalle tutkimuspopulaatiolle):
Seulonnassa 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP).
WONCBP voidaan sisällyttää, jos ne ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoisto) tai postmenopausaalisilla yli vuoden ajan (follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso yli tai yhtä suuri kuin 8 mIU/ml) ja niillä on oltava negatiivinen seerumi raskaustestin tulos 48 tunnin sisällä ennen testituotteen antamista. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava dokumentaatio toimenpiteestä leikkausraportilla tai ultraäänellä. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja jatkettava sen käyttöä 12 viikon ajan testituotteen antamisen jälkeen.
- Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.
Poissulkemiskriteerit (molemmalle tutkimuspopulaatiolle):
- Kliinisesti tärkeä sydän- ja verisuonisairaus.
- Suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, pyörtymistä, kouristuskohtauksia tai selittämätöntä sydämeen liittyvää kuolemaa.
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien seurantaan, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintojen arviointiin, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja rutiinilaboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3160A4-1111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .