Estudo avaliando a farmacocinética (PK) e a segurança do bosutinibe em indivíduos com doença hepática e em indivíduos saudáveis
Um estudo aberto, de dose única e de grupo paralelo da farmacocinética e segurança do bosutinibe em indivíduos com insuficiência hepática crônica e em adultos saudáveis pareados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-507
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para ambas as populações do estudo):
Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem.
WONCBP pode ser incluído se for cirurgicamente estéril (histerectomia e/ou ooforectomia) ou pós-menopausa há mais de 1 ano (com nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] maior ou igual a 8 mIU/mL) e deve ter soro negativo resultado do teste de gravidez dentro de 48 horas antes da administração do artigo de teste. As mulheres cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por meio de relatório operatório ou ultrassonografia. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar a usá-la por 12 semanas após a administração do artigo de teste.
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critérios de exclusão (para ambas as populações do estudo):
- História de doença cardiovascular clinicamente importante.
- História familiar de prolongamento do intervalo QT, síncope, convulsão ou morte cardíaca inexplicável.
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostras de sangue
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança baseada no monitoramento de eventos adversos, exames físicos, avaliações de sinais vitais, ECGs de 12 derivações e testes laboratoriais de rotina.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3160A4-1111
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