Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo bosutynibu u pacjentów z chorobami wątroby i u osób zdrowych
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa bosutynibu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-507
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla obu badanych populacji):
Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
WONCBP można włączyć, jeśli są one chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad 1 rok (ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] większym lub równym 8 mIU/ml) i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego artykułu. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub USG. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować jej stosowanie przez 12 tygodni po podaniu produktu testowego.
- Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
Kryteria wykluczenia (dla obu badanych populacji):
- Historia klinicznie ważnych chorób sercowo-naczyniowych.
- Wystąpienie w rodzinie wydłużenia odstępu QT, omdlenia, drgawki lub niewyjaśniony zgon związany z sercem.
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oparte na monitorowaniu zdarzeń niepożądanych, badaniach fizykalnych, ocenie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i rutynowych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3160A4-1111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .