Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit Lebererkrankungen und bei gesunden Probanden
Eine offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Warsaw, Polen, 02-507
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für beide Studienpopulationen):
Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
WONCBP kann eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder Oophorektomie) oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind (mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mindestens 8 mIU/ml) und ein negatives Serum aufweisen muss Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels. Chirurgisch sterile Frauen müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder eine Ultraschalluntersuchung dokumentieren. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese nach der Verabreichung des Testartikels 12 Wochen lang weiter anzuwenden.
- Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.
Ausschlusskriterien (für beide Studienpopulationen):
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Familienanamnese mit QT-Verlängerung, Synkope, Krampfanfall oder ungeklärtem Herztod.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
Es gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutproben
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit basierend auf der Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Vitalparameterbewertungen, 12-Kanal-EKGs und routinemäßigen Labortests.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3160A4-1111
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