骨粗鬆症の韓国人女性を治療するためのアルゾキシフェンの研究

包含基準:

• -2.5以下の総股関節、大腿骨頸部または腰椎のBMD Tスコアに基づく骨粗鬆症を呈しますが、骨粗鬆症の脆弱性骨折を経験したことはありません。
• 歩行可能で、年齢は 60 歳から 85 歳までです。 -診断された骨粗鬆症（包含基準[1]）を除いて、すべての女性は重度または慢性的に身体障害を引き起こす状態から解放され、研究者の意見では少なくとも5年の平均余命があり、研究全体を通して歩行可能であることが期待されます。フォローアップの訪問のために戻ることが期待されます。
• -研究を開始する少なくとも2年前に最後の自然月経がありました。
• -研究の要件と手順を理解し、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供することができます。
• 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) と、スクリーニング時に既存の椎骨骨折について適切に評価できる外側胸部および腰椎 X 線フィルムを介して評価可能な少なくとも 2 つの腰椎 (L1 から L4) を持っています。
• -2.5以下の総股関節、大腿骨頸部、または腰椎のTスコアを中央で読み取った

除外基準:

• -副甲状腺機能亢進症、腎性骨異栄養症、または骨軟化症など、低骨量以外の現在の代謝性骨障害を知っている.
• -乳房の癌腫またはエストロゲン依存性腫瘍（例：子宮内膜または子宮癌）の既知、疑い、または病歴がある 子宮の上皮内癌の病歴を持つ子宮摘出患者を除く。 他のがんについては、皮膚の基底細胞がんや扁平上皮がんなどの切除された表在性病変を除いて、5年以上無病であり、他のすべてのがんから寛解していること.
• -ラロキシフェンまたはアルゾキシフェンに対するアレルギーを示している、または疑われている
• -訪問1の6か月前または訪問1と訪問2の間で、原因不明または異常な膣出血がありました。
• エストロゲン補充療法を必要とする可能性がある、臨床的に重度の閉経後症状を経験している。
• -さらに婦人科的治療が必要な既存の婦人科的異常（例：卵巣嚢腫、大きな子宮筋腫、未診断の付属器腫瘤）またはベースラインの子宮内膜の厚さが5 mmを超える超音波検査または骨盤検査の病歴または提案がある。
• 悪性または前悪性所見を示すパパニコロウの検査を受けてください。
• -血栓塞栓イベントの活動中または過去の病歴がある
• -心房細動の活動歴または過去の病歴がある。
• -過去の任意の時点で脳血管障害または記録された一過性脳虚血発作の病歴がある。
• -アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）> 100 U / L、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> 400 U / L、またはトランスアミナーゼ上昇のない後期肝硬変として定義される急性または慢性肝疾患があります。
• -腎機能障害がある（血清クレアチニン> 177マイクロモル/ Lまたは> 2.0 mg / dL）。
• -登録前にビタミンD欠乏症がある（訪問2; 25-ヒドロキシビタミンDが10 ng / mL未満または24.9 nmol / L未満）。
• -既知の、重度の、または未治療の吸収不良症候群がある。
• -II型糖尿病および甲状腺機能低下症を除く、薬物療法を必要とする内分泌障害がある。 治験責任医師の意見で臨床的に甲状腺機能が正常である、無作為化前の6か月間（来院2）に安定した用量の甲状腺補充療法を受けている患者は、試験に登録することができます。
• 過度のアルコールまたは乱用薬物を消費する
• 治験薬による治療の容認できない医学的または精神医学的リスクを表す
• -活動性または発作性障害の病歴がある。