Studie Arzoxifenu k léčbě korejských žen s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• Přítomni s osteoporózou na základě BMD T-skóre celkové kyčle, krčku stehenní kosti nebo bederní páteře nižším nebo rovným -2,5, ale nikdy neměl mít žádnou zlomeninu z křehké osteoporózy.
• Jsou ambulantní a jsou ve věku 60 až 85 let včetně. Kromě diagnostikované osteoporózy (kritérium pro zařazení [1]) musí být všechny ženy bez závažných nebo chronicky invalidizujících onemocnění, podle mínění zkoušejícího musí mít očekávanou délku života alespoň 5 let a musí se od nich očekávat, že zůstanou ambulantní po celou dobu studie, a očekává se, že se vrátí na následné návštěvy.
• Měly poslední přirozenou menstruaci alespoň 2 roky před zahájením studie.
• Jsou schopni porozumět požadavkům a postupům studie a poskytnout informovaný souhlas před vstupem do studie.
• Mít alespoň dva bederní obratle (L1 až L4), které lze vyhodnotit pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a laterálních rentgenových snímků hrudníku a bederní páteře, které lze při screeningu adekvátně vyhodnotit na existující zlomeniny obratlů.
• Nechejte centrálně odečíst T-skóre kyčle, krčku stehenní kosti nebo bederní páteře menší nebo rovné -2,5

Kritéria vyloučení:

• Známe současné metabolické poruchy kostí jiné než nízká kostní hmota, jako je hyperparatyreóza, renální osteodystrofie nebo osteomalacie.
• Známý, suspektní nebo v anamnéze karcinom prsu nebo estrogen-dependentní neoplazie (např. karcinom endometria nebo dělohy), s výjimkou pacientek po hysterektomii s anamnézou karcinomu in situ dělohy. U ostatních druhů rakoviny buďte bez onemocnění a v remisi všech ostatních rakovin po dobu 5 nebo více let, s výjimkou vyříznutých povrchových lézí, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Prokázaná nebo suspektní alergie na raloxifen nebo arzoxifen
• Máte nevysvětlitelné nebo abnormální vaginální krvácení během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
• trpí klinicky závažnými postmenopauzálními příznaky, které mohou vyžadovat substituční estrogenovou terapii.
• Mít anamnézu nebo návrh na ultrazvukové nebo pánevní vyšetření na již existující gynekologickou abnormalitu, která by vyžadovala další gynekologickou léčbu (např. cysty na vaječnících, velké myomy, nediagnostikované adnexální masy) nebo výchozí tloušťku endometria > 5 mm.
• Nechte si Papanicolaouovy testy prokázat maligní nebo premaligní nálezy.
• Máte aktivní tromboembolické příhody nebo tromboembolické příhody v minulosti
• Mít aktivní nebo v minulosti diagnostikovanou fibrilaci síní.
• Mít v anamnéze cerebrovaskulární příhodu nebo zdokumentovanou tranzitorní ischemickou ataku kdykoli v minulosti.
• Máte akutní nebo chronické onemocnění jater definované jako alaninaminotransamináza (ALT) >100 U/L, gama-glutamyltransferáza (GGT) >400 U/L nebo pozdní stadium cirhózy bez zvýšení transamináz.
• Máte poškozenou funkci ledvin (sérový kreatinin >177 mikromol/L nebo >2,0 mg/dl).
• Máte před zařazením nedostatek vitaminu D (návštěva 2; 25-hydroxyvitamin D méně než 10 ng/ml nebo méně než 24,9 nmol/l).
• Máte jakékoli známé, závažné nebo neléčené malabsorpční syndromy.
• Mají endokrinní poruchy vyžadující farmakologickou léčbu s výjimkou diabetu typu II a hypotyreózy. Do studie se mohou přihlásit pacienti na stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy během 6 měsíců před randomizací (návštěva 2), kteří jsou podle názoru zkoušejícího klinicky eutyreoidní.
• Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání drog
• Představují nepřijatelné lékařské nebo psychiatrické riziko pro léčbu zkoušeným lékem
• Mít aktivní nebo jakoukoli anamnézu záchvatové poruchy.